Méthode
AMDEC en établissement de santé et ESSMS : la méthode en 7 étapes, avec un tableau modèle
Vous voulez sécuriser un processus avant qu'il ne produise un événement indésirable : l'administration des médicaments, un retour d'hospitalisation, un transfert vers l'hôpital. L'AMDEC propose de lister ce qui peut mal tourner, de coter chaque risque et de décider quoi traiter en premier. Vous aurez les repères pour conduire une AMDEC dans votre structure en 7 étapes, avec un tableau modèle rempli sur un exemple, une grille de cotation à adapter et une checklist. Aller directement à la procédure.
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Le cadre : ce que disent les sources sur l'AMDEC
Cet article s'adresse aux établissements de santé, aux EHPAD et aux autres ESSMS. Les sources consultées visent surtout les établissements de santé : leur transposition aux ESSMS est une proposition d'OxcaSanté, que nous n'avons pas trouvée détaillée dans un texte spécifique.
La fiche n° 26 du guide HAS sur la gestion des risques associés aux soins décrit l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) comme une méthode prospective d'analyse et de prévention des défaillances potentielles. Une défaillance y est une fonction prévue mais non remplie, et le mode de défaillance est l'événement par lequel elle se manifeste. L'AMDE est qualitative et ne hiérarchise pas les défaillances ; l'AMDEC y ajoute la criticité, qui permet de les classer. La fiche situe la méthode dans la maîtrise d'un enjeu fort[1].
L'ISMP Canada, organisme indépendant qui analyse les incidents liés aux médicaments, résume l'intérêt de la démarche : l'AMDE est tournée vers l'avenir, là où l'analyse des causes d'un événement est rétrospective. Elle pose deux questions, « qu'est-ce qui peut causer une défaillance, et comment ? » puis « quelles en sont les conséquences potentielles ? », et sert à construire des barrières et des redondances dans le système[2]. Une revue de la littérature publiée en 2018 la décrit comme une méthode d'analyse systématique et proactive des risques, qui place l'organisation du système, et non l'individu, au centre de la réduction du risque[3].
Pour la criticité, la revue précitée indique qu'elle est le produit de trois indices : la fréquence d'occurrence, la gravité des conséquences et la capacité de détection. Dans la version standard, chaque indice est coté de 1 à 10, la criticité allant alors de 1 à 1 000 ; la version simplifiée utilisée en santé retient par exemple 4 niveaux. Aucun seuil d'action n'est défini dans cette revue[3].
Dans les sources consultées, l'AMDEC est présentée comme une méthode au choix, pas comme une obligation réglementaire. Elle s'inscrit dans l'approche a priori de la gestion des risques, que notre article sur la cartographie des risques a priori décrit dans sa globalité. L'AMDEC se distingue par son échelle : on l'applique à un processus précis, pas à toute la structure.
À retenir : l'AMDEC analyse un processus avant l'incident, en trois cotations (gravité, occurrence, détectabilité) dont le produit donne la criticité. Elle repose sur un groupe pluridisciplinaire, et non sur une personne seule. Les échelles et les seuils sont propres à chaque établissement[3].
Petite structure ? Limitez-vous à un seul processus, avec un groupe de quatre à six personnes et deux ou trois séances de travail d'une heure et demie à deux heures (estimation d'OxcaSanté). La revue de 2018 note que la démarche est exigeante, avec de nombreuses réunions et la participation de tous[3] : mieux vaut une AMDEC courte et terminée qu'une analyse exhaustive abandonnée.
Étape 1 : choisir le processus à risque et constituer le groupe
Le point de départ est le choix d'un processus à risque élevé, puis la constitution d'une équipe multidisciplinaire[2]. Appuyez-vous sur des données plutôt que sur l'intuition : événements indésirables récurrents, presque-accidents, événements graves, points faibles relevés en évaluation, résultats de la cartographie. Si votre cartographie n'existe pas encore, notre guide sur la cartographie des processus qualité vous aide à lister les processus et à désigner leurs pilotes.
Délimitez ensuite le périmètre, c'est-à-dire le premier et le dernier geste analysés. « De la prescription à la trace de l'administration » est un périmètre exploitable ; « le circuit du médicament » en entier ne l'est pas pour une première AMDEC. Le groupe réunit des professionnels qui font réellement le travail au quotidien, plus quelqu'un qui anime la méthode.
Qui
La direction décide du processus, avec le référent qualité ou, à défaut, un professionnel qui en tient lieu. Le groupe réunit quatre à six personnes dont des professionnels de terrain (proposition).
Livrable
Une note de cadrage d'une page : processus retenu, motif du choix, périmètre (début et fin), membres du groupe, dates des séances.
Piège à éviter
Choisir un processus trop large, ou n'inviter que des encadrants. Sans les professionnels qui exécutent le geste, les modes de défaillance restent théoriques.
Étape 2 : décrire le processus tel qu'il est réellement pratiqué
L'étape suivante consiste à cartographier le processus et ses sous-processus[2]. Dessinez un logigramme de six à dix étapes, de la première à la dernière, en indiquant qui fait quoi et avec quels outils (logiciel, papier, matériel). Décrivez la pratique réelle, pas la procédure écrite : l'écart entre les deux est déjà une source de défaillances. Notre article sur la rédaction d'une procédure qualité vous servira ensuite à mettre à jour le document de référence.
Qui
Le groupe, animé par le référent qualité. Chaque professionnel décrit son étape.
Livrable
Un logigramme du processus, de 6 à 10 étapes numérotées, avec le rôle de chacun.
Piège à éviter
Recopier la procédure officielle. Faites décrire le geste par celui qui le réalise, y compris les contournements habituels.
Étape 3 : lister les modes de défaillance, leurs effets et leurs causes
Pour chaque étape du logigramme, posez la question de l'ISMP : qu'est-ce qui peut ne pas se passer comme prévu, et comment[2] ? Notez ensuite, pour chaque mode de défaillance, son effet sur la personne accompagnée, puis sa cause probable. L'ISMP procède en deux temps, un remue-méninges sur les défaillances et leurs effets, puis l'identification des causes[2].
Alimentez le remue-méninges avec les faits : événements déjà déclarés, presque-accidents, situations vécues par les professionnels. Pour qu'ils osent dire ce qui peut mal se passer, rappelez le cadre posé par votre charte de non-punition. Une cause bien formulée décrit une situation (interruption, ordonnance peu lisible, relève précipitée), pas une personne : c'est le sens de l'approche par le système[3]. En cas de doute sur une cause, la méthode des 5 pourquoi aide à descendre jusqu'à la cause racine.
Qui
Tout le groupe. Une personne note en direct dans le tableau.
Livrable
Les colonnes « mode de défaillance », « effet » et « cause probable » du tableau, remplies pour chaque étape.
Piège à éviter
Écrire « oubli de l'infirmière » comme cause. Reformulez en situation : qu'est-ce qui, dans l'organisation, rend l'oubli possible ?
Étape 4 : coter la gravité, l'occurrence et la détectabilité
Chaque mode de défaillance reçoit trois cotations, puis la criticité est calculée : criticité = gravité × occurrence × détectabilité[3]. Fixez les grilles avant de coter, avec les mêmes définitions pour tout le groupe. Les sources rappellent que les échelles sont propres à chaque établissement et que les scores restent qualitatifs, variables selon l'équipe[3]. La grille à 4 niveaux ci-dessous est un exemple à adapter, non un standard.
| Niveau | Gravité (G) | Occurrence (O) | Détectabilité (D) |
|---|---|---|---|
| 1 | Mineure : sans conséquence pour la personne | Rare : quelques fois en plusieurs années | Détectée à coup sûr avant l'effet (barrière systématique) |
| 2 | Modérée : conséquence légère, simple surveillance | Occasionnelle : environ une fois par an | Probablement détectée (contrôle habituel) |
| 3 | Sévère : prise en charge médicale ou hospitalisation | Fréquente : plusieurs fois par an | Peu probable : repérée par hasard ou après coup |
| 4 | Critique : pronostic vital engagé ou séquelles durables | Très fréquente : au moins une fois par mois | Non détectable avant l'effet |
Grille proposée par OxcaSanté à titre d'exemple. Pour la détectabilité, plus le chiffre est élevé, moins la défaillance est détectée. Avec 4 niveaux, la criticité va de 1 à 64. Adaptez les fréquences à la taille de votre structure.
Cotez à plusieurs, ligne par ligne, et notez les désaccords : un écart d'appréciation entre l'IDE et le médecin coordonnateur est une information utile. Confrontez l'occurrence à vos données réelles dès que vous en avez : c'est le point de contact avec les événements indésirables déclarés, et notre article sur le calcul de criticité détaille ces échelles pour l'analyse des événements.
Qui
Tout le groupe, avec l'animateur qui rappelle les définitions de la grille.
Livrable
Les colonnes G, O, D et criticité du tableau, remplies pour chaque ligne.
Piège à éviter
Coter à l'intuition d'un seul participant, ou changer la grille en cours de séance. Une cotation non documentée ne se discute pas.
Étape 5 : hiérarchiser et décider
Classez les lignes par criticité décroissante. La version simplifiée de la méthode (AMDECS) exige une décision pour chaque mode de défaillance détecté : accepter, contrôler ou éliminer, avec un responsable désigné pour suivre ceux qui sont contrôlés ou éliminés[3]. L'ISMP place cette hiérarchisation avant la révision de la conception du processus[2].
Comme les sources ne fixent aucun seuil, définissez le vôtre avant la cotation. Exemple de règle (proposition d'OxcaSanté) : criticité de 16 ou plus, ou gravité de niveau 4, à traiter en priorité ; de 8 à 15, à contrôler ; moins de 8, à accepter. Après action, une ligne de gravité 4 reste en contrôle renforcé quel que soit son score. La règle sur la gravité maximale évite qu'un risque rare mais mortel passe sous le seuil parce que son occurrence est faible.
Qui
Le groupe propose, la direction arbitre et valide les priorités.
Livrable
Le tableau trié par criticité, avec une décision (accepter, contrôler, éliminer) et un responsable pour chaque ligne.
Piège à éviter
Relever le seuil après coup pour réduire la liste des actions. Fixez la règle d'abord, appliquez-la ensuite.
Étape 6 : définir les actions sur les trois leviers
Pour chaque ligne à traiter, cherchez des actions qui modifient le processus lui-même. L'ISMP cite les principes de l'ingénierie des facteurs humains, qui visent à diminuer la probabilité des défaillances, à les rendre visibles et à limiter les préjudices quand elles se produisent[2]. Rapprochement proposé par OxcaSanté : ces trois leviers correspondent aux trois cotations, la probabilité agissant sur l'occurrence, la visibilité sur la détectabilité et la limitation du préjudice sur la gravité.
Chaque action reçoit un pilote, une échéance et un indicateur de suivi. Pour que ce plan ne reste pas sans suite, reportez-vous à notre article sur le suivi du plan d'actions : c'est le point où les démarches de gestion des risques s'essoufflent le plus souvent. Dans l'exemple ci-dessous, une action de double contrôle agit sur la détectabilité, une consigne de zone calme agit sur l'occurrence.
Qui
Le groupe propose, le pilote de chaque action s'engage, la direction valide les moyens.
Livrable
Un plan d'actions : action, levier visé (G, O ou D), pilote, échéance, indicateur.
Piège à éviter
Se contenter d'un rappel de la procédure aux équipes. Cherchez d'abord une action qui change le processus : barrière, double contrôle, simplification, matériel.
Étape 7 : mettre en œuvre, recoter et suivre
L'ISMP termine par l'analyse et l'essai du nouveau processus, puis sa mise en œuvre et son suivi[2]. La fiche de la HAS parle de suivre les risques et de pérenniser les résultats[1]. Concrètement, une fois les actions réalisées, recotez chaque ligne avec la même grille et comparez à la cotation initiale : l'ISMP note que l'AMDE peut aussi servir à évaluer l'efficacité de mesures correctives[2]. Notre article sur l'évaluation de l'efficacité d'une action corrective propose un modèle de fiche pour cette vérification.
Mettez ensuite à jour le document de référence du processus, planifiez la prochaine révision de l'AMDEC et ajoutez une règle simple : chaque événement indésirable lié au processus déclenche la question « ce mode de défaillance figurait-il dans notre analyse ? ». Sinon, on complète le tableau.
Qui
Le pilote du processus, avec le référent qualité. La direction valide la révision.
Livrable
Le tableau recoté, la procédure mise à jour, la date de la prochaine révision, et un retour au groupe.
Piège à éviter
Ne jamais recoter. Sans nouvelle cotation, rien ne montre que les actions ont réduit le risque, et l'analyse devient un document de plus qui vieillit.
Exemple d'AMDEC : schéma, tableau modèle et graphique
Le schéma résume l'enchaînement des sept étapes et la boucle de retour qui relie l'AMDEC à vos événements déclarés. Les deux tableaux déroulent ensuite un exemple fictif, du mode de défaillance à la recotation.
Schéma pédagogique proposé par OxcaSanté à partir de la démarche décrite par l'ISMP Canada et la HAS. Les sept étapes de cet article regroupent les huit étapes de l'ISMP.
Tableau 1, l'analyse. Chaque ligne relie une étape du processus à un mode de défaillance, son effet, sa cause probable et ses trois cotations.
| Étape du processus | Mode de défaillance | Effet | Cause probable | G | O | D | Criticité |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Mise à jour du traitement | Ordonnance recopiée à la main avec une erreur de dose | Surdosage ou sous-dosage | Retranscription manuelle sans relecture | 4 | 2 | 3 | 24 |
| Préparation du pilulier | Médicament placé dans la mauvaise case | Mauvais médicament ou dose en trop | Interruptions pendant la préparation, ordonnance peu lisible | 3 | 2 | 3 | 18 |
| Relève de fin de poste | Refus de prise non transmis | Traitement interrompu à l'insu du médecin | Transmission orale uniquement | 2 | 3 | 3 | 18 |
| Administration | Prise non tracée ou oubliée | Dose manquante ou en double | Émargement différé à l'heure du repas | 2 | 3 | 2 | 12 |
Exemple fictif et simplifié (processus « administration des médicaments en EHPAD »), cotations illustratives qui ne reflètent aucune structure réelle. Lignes triées par criticité décroissante.
Tableau 2, le plan d'actions et la recotation. Chaque action vise un levier (O, D ou G), a un pilote, puis la ligne est recotée avec la même grille.
| Mode de défaillance | Action | Levier | Pilote | Criticité avant | G / O / D après | Criticité après | Décision |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ordonnance recopiée à la main avec une erreur de dose | Relecture croisée de toute retranscription par un second professionnel, copie de l'ordonnance jointe au dossier | O et D | Médecin coordonnateur | 24 | 4 / 1 / 2 | 8 | Contrôle renforcé (gravité 4) |
| Médicament placé dans la mauvaise case | Zone de préparation sans interruption, double contrôle des piluliers à risque | O et D | IDEC | 18 | 3 / 1 / 2 | 6 | Accepter |
| Refus de prise non transmis | Chaque refus consigné dans les transmissions écrites, point à chaque relève | O et D | Cadre de santé ou professionnel en tenant lieu | 18 | 2 / 2 / 2 | 8 | Contrôler |
| Prise non tracée ou oubliée | Émargement immédiat au chevet du résident | O et D | IDE référente | 12 | 2 / 2 / 1 | 4 | Accepter |
Règle d'exemple appliquée : priorité si criticité de 16 ou plus ou gravité de 4, contrôle de 8 à 15, acceptation en dessous de 8, contrôle renforcé maintenu pour toute gravité de 4. La gravité ne baisse pas ici : les actions agissent sur l'occurrence et la détectabilité. Échéances à fixer par le pilote.
Le graphique compare la criticité avant et après les actions. Il se lit d'un coup d'œil en réunion de direction : les barres du haut sont les premières à traiter, et la ligne pointillée matérialise le seuil que le groupe s'est donné.
Graphique construit par OxcaSanté à partir de l'exemple fictif des tableaux 1 et 2. Les valeurs ne sont pas des données réelles.
Attention : une criticité qui baisse ne prouve pas que le risque a baissé. Elle montre que le groupe pense qu'il a baissé. Contrôlez par les faits, en suivant les événements déclarés sur le processus dans les mois qui suivent.
Checklist de l'AMDEC (à imprimer et adapter)
Imprimez ce tableau, complétez-le avec le groupe et archivez-le avec l'analyse : il montre que la démarche est menée jusqu'au suivi.
| Point à vérifier | Fait | Date | Remarque |
|---|---|---|---|
| Processus choisi à partir de données (événements déclarés, presque-accidents, évaluation), périmètre délimité (premier et dernier geste) | ☐ | __ / __ | |
| Groupe pluridisciplinaire constitué, avec des professionnels qui réalisent le geste, et séances planifiées | ☐ | __ / __ | |
| Logigramme du processus tel qu'il est réellement pratiqué, validé par ceux qui le réalisent | ☐ | __ / __ | |
| Pour chaque étape, modes de défaillance, effets et causes listés, causes formulées en situations et non en personnes | ☐ | __ / __ | |
| Grilles de gravité, d'occurrence et de détectabilité définies avant la cotation, avec des définitions écrites | ☐ | __ / __ | |
| Cotation faite à plusieurs, criticité calculée (G × O × D) et désaccords notés | ☐ | __ / __ | |
| Seuil ou règle de priorité fixés avant de coter, y compris pour la gravité maximale | ☐ | __ / __ | |
| Décision (accepter, contrôler, éliminer) et responsable désignés pour chaque ligne | ☐ | __ / __ | |
| Actions définies sur les leviers probabilité, visibilité ou limitation du préjudice, avec pilote, échéance et indicateur | ☐ | __ / __ | |
| Actions réalisées, lignes recotées avec la même grille, écart avec la cotation initiale noté | ☐ | __ / __ | |
| Procédure de référence du processus mise à jour, nouvelle version approuvée et diffusée | ☐ | __ / __ | |
| Prochaine révision planifiée, et règle posée : chaque événement lié au processus conduit à vérifier le tableau | ☐ | __ / __ |
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Réserver une démoQuestions fréquentes
Quelle différence entre AMDE et AMDEC ?
L'AMDE (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) est une méthode qualitative qui identifie ce qui peut défaillir et avec quels effets, sans hiérarchiser. L'AMDEC y ajoute la criticité : chaque mode de défaillance est coté, ce qui permet de classer les risques et de décider lesquels traiter en premier.
L'AMDEC est-elle obligatoire en établissement de santé ou en ESSMS ?
Les sources consultées présentent l'AMDEC comme une méthode d'analyse a priori des risques parmi d'autres, pas comme une obligation réglementaire. Nous n'avons pas relevé de texte qui impose cette méthode précise. Vérifiez les attendus de votre référentiel (certification HAS, évaluation ESSMS) pour ce qui est demandé en matière d'analyse des risques.
Comment calcule-t-on la criticité en AMDEC ?
La criticité est le produit des trois cotations : gravité, occurrence (fréquence) et détectabilité. Avec des échelles de 1 à 10, elle va de 1 à 1 000 ; avec la version simplifiée à 4 niveaux, elle va de 1 à 64. Les échelles sont à définir par chaque établissement.
Quel seuil de criticité faut-il retenir pour agir ?
Aucun seuil normatif n'est défini dans les sources consultées. C'est au groupe de travail de fixer le seuil avant de coter, par exemple en traitant en priorité toute ligne de gravité maximale et les lignes dont la criticité dépasse une valeur choisie à l'avance.
Combien de temps et de personnes faut-il pour une AMDEC ?
L'analyse demande plusieurs réunions et la participation de toutes les personnes concernées. Pour une petite structure, une proposition raisonnable est de ne traiter qu'un seul processus, avec un groupe de quatre à six personnes et deux ou trois séances de travail d'une heure et demie à deux heures (estimation d'OxcaSanté), puis de passer au processus suivant.
Quelle différence avec l'analyse d'un événement déjà survenu (CREX, 5 pourquoi) ?
L'AMDEC est une analyse a priori : elle cherche ce qui pourrait arriver, avant tout dommage. Le CREX, les 5 pourquoi ou le diagramme d'Ishikawa analysent ce qui s'est déjà produit. Les deux approches se complètent : les événements déclarés alimentent l'AMDEC, et l'AMDEC aide à repérer les situations qui ne se sont pas encore produites.
Articles connexes
- Calcul de criticité : méthode et outils pour la gestion des risques
- Cartographie des risques a priori : la méthode pour anticiper avant l'incident
- Sécuriser le circuit du médicament : le critère impératif que les petites structures ne peuvent pas ignorer
Sources
- [1] Haute Autorité de santé · Guide « Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé » (2012), fiche 26 « Analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDE) » (officielle, consultée par extraits, confiance moyenne : le site de la HAS était inaccessible depuis notre outil de lecture, vérifiez la fiche complète)
- [2] ISMP Canada · Bulletin de l'ISMP Canada, vol. 6, n° 8, 23 décembre 2006, « Analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDE) : identification proactive des risques dans le milieu de la santé » (organisme indépendant canadien à but non lucratif, non officiel, lu en entier, confiance élevée sur la méthode, document ancien et contexte canadien)
- [3] Demers É. et coll. · « Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité dans le circuit du médicament : revue de littérature », Canadian Journal of Hospital Pharmacy, 2018, 71(6), 376-384 (revue scientifique, non officielle, confiance élevée sur les principes, contexte hospitalier canadien centré sur le circuit du médicament)
La grille de cotation, la règle de priorité, les tableaux, le graphique, l'exemple et la répartition en sept étapes sont des propositions d'OxcaSanté élaborées à partir de ces sources, pas des textes réglementaires. L'exemple est fictif. Les sources consultées ne fixent ni échelle commune ni seuil d'action : ils relèvent de chaque établissement. Les fonctionnalités d'OxcaSanté citées correspondent à celles de la plateforme à la date de publication. Cet article ne constitue pas un avis juridique ou médical.