Sécuriser le circuit du médicament : le critère impératif que les petites structures ne peuvent pas ignorer

Si vous dirigez une petite structure sans service pharmaceutique dédié, la sécurisation du circuit du médicament peut sembler hors de portée. C'est pourtant l'un des points les plus surveillés par la Haute Autorité de Santé, aussi bien dans la certification des établissements de santé que dans le référentiel d'évaluation des ESSMS, et les chiffres officiels sur les erreurs médicamenteuses expliquent pourquoi. Voici ce que disent réellement les textes, ce que révèlent les données de l'ANSM et de la HAS, et comment y répondre avec les moyens d'une petite équipe.

Le circuit du médicament : une définition réglementaire précise

Pour les établissements de santé, le texte de référence est l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé, publié au Journal officiel du 16 avril 2011 et toujours en vigueur. Il s'applique aux établissements assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes (article 2) ; les EHPAD n'entrent pas dans son champ d'application direct et relèvent d'autres dispositions, détaillées plus bas.

Son article 8 décrit la prise en charge médicamenteuse comme « un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes », et en fixe neuf : la prescription, la dispensation, la préparation, l'approvisionnement, la détention et le stockage, le transport, l'information du patient, l'administration et la surveillance du patient : c'est ce que la réglementation appelle le circuit du médicament, qu'il s'agisse d'un établissement de santé ou, par transposition, du circuit du médicament en EHPAD. Le texte a été modifié par l'arrêté du 10 octobre 2022, qui autorise désormais l'auto-administration des médicaments par le patient hospitalisé, avec l'accord du médecin et un accompagnement de l'équipe soignante si besoin, et enrichit l'étape « administration » d'exigences de traçabilité et de surveillance.

Établissements de santé : un axe central de la certification HAS version 2025

Le référentiel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins, version 2025, qui ouvre le sixième cycle de certification, consacre au médicament plusieurs critères du chapitre 2 (« Les équipes de soins »), objectif 2.2 « la maîtrise des risques liés aux pratiques » : le critère 2.2-02 sur les bonnes pratiques de prescription, le critère 2.2-05 sur les bonnes pratiques d'administration et le critère 2.2-06 sur la prévention des erreurs médicamenteuses sont identifiés comme critères impératifs, au même titre que les autres critères de ce type décrits dans notre décryptage des critères impératifs de la certification HAS. Le même objectif comprend également des critères sur la dispensation (2.2-03) et l'approvisionnement des produits de santé (2.2-04). Le référentiel précise d'ailleurs, au sujet du critère 2.2-05, que « l'administration du médicament est la dernière étape du circuit du médicament » : une erreur non rattrapée à ce stade se traduit directement chez le patient.

ESSMS et EHPAD : un critère impératif dédié au risque médicamenteux

Côté médico-social, le référentiel d'évaluation de la qualité des ESSMS publié par la HAS en mars 2022 consacre un objectif entier au sujet : l'objectif 3.6, « l'ESSMS définit et déploie sa stratégie de gestion du risque médicamenteux », décliné en cinq critères :

• 3.6.1 – la définition de la stratégie de gestion du risque médicamenteux.
• 3.6.2 – la sécurisation du circuit du médicament.
• 3.6.3 – la continuité de la prise en charge médicamenteuse.
• 3.6.4 – l'alerte en cas de risque lié à la prise en charge médicamenteuse, dont la iatrogénie.
• 3.6.5 – la sensibilisation et la formation régulières des professionnels.

Le critère 3.6.2 fait partie des 18 critères impératifs du référentiel, comme le détaille notre décryptage du référentiel HAS pour les ESSMS : il s'agit du seul critère impératif de toute la thématique « accompagnement à la santé », ce qui donne la mesure de son importance aux yeux de la HAS. Le référentiel prévoit aussi, côté usager, un critère associé (1.15.4) : la personne accompagnée doit être associée à la gestion de son traitement pour favoriser sa compréhension et son adhésion.

Sans pharmacie interne : la convention avec un pharmacien d'officine référent

La majorité des EHPAD ne disposent pas de pharmacie à usage intérieur (PUI). Pour ces structures, l'article L.5126-10 du code de la santé publique impose la conclusion d'une convention avec un ou plusieurs pharmaciens d'officine pour l'approvisionnement en médicaments des résidents. Cette convention désigne un pharmacien d'officine référent, chargé de concourir à la bonne gestion et au bon usage des médicaments en lien avec le médecin coordonnateur, sans priver le résident ou son représentant légal de la faculté de choisir un autre pharmacien. Les articles R.5126-105 à R.5126-112 précisent les modalités pratiques : commande écrite du médecin, dotation pour besoins urgents conservée dans une armoire fermée à clé, selon une liste établie conjointement par le pharmacien conventionné et un médecin de l'établissement. L'Ordre National des Pharmaciens rappelle ce cadre dans sa fiche professionnelle dédiée. Aucun de ces textes ne prévoit d'allégement lié à la taille de l'établissement : comme pour le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, l'obligation s'applique de la même manière à un petit EHPAD associatif qu'à un grand groupe.

Ce que révèlent les chiffres officiels

L'étude IATROSTAT, commandée par l'ANSM au Réseau Français des Centres Régionaux de Pharmacovigilance et publiée le 2 mai 2022, chiffre à 8,5 % le taux d'hospitalisation lié à un effet indésirable médicamenteux, toutes tranches d'âge confondues, contre 3,6 % lors de la précédente étude comparable menée en 2007. Ce taux monte à 10,6 % chez les personnes de 65 ans et plus, la population la plus représentée en EHPAD. Extrapolés à l'échelle nationale, ces résultats correspondent à environ 212 500 hospitalisations par an en France métropolitaine, avec un taux de mortalité à un mois de 1,3 %, soit environ 2 760 décès par an. Point essentiel pour la prévention : 16,1 % de ces effets indésirables étaient jugés évitables, le plus souvent par non-respect d'une dose, d'une durée ou d'une précaution d'emploi.

Le rapport de la HAS « Analyse des déclarations des événements indésirables graves associés aux soins survenus lors de la prescription médicamenteuse », adopté par le Collège de la HAS le 11 septembre 2025, analyse les 213 EIGS liés à une erreur de prescription parmi les 16 060 déclarations reçues entre mars 2017 et décembre 2024. 12 % de ces événements sont survenus en secteur médico-social, dont les EHPAD, et les patients de 60 à 100 ans concentrent, à eux seuls, près de 74 % des cas (37 % ont entre 60 et 80 ans, 37 % entre 80 et 100 ans). Dans 70 % des déclarations, le pronostic vital a été engagé ; l'issue a été fatale dans 21 % des cas. Surtout, 95 % des déclarants ont estimé ces événements évitables ou probablement évitables. Le rapport annuel abrEIGés 2023 de la HAS confirme la tendance : les erreurs médicamenteuses et la iatrogénie représentaient encore 10,5 % des EIGS déclarés en 2023.

Concrètement, comment sécuriser son circuit sans service pharmaceutique dédié

Ni l'arrêté de 2011 ni le référentiel ESSMS n'exigent un pharmacien salarié à temps plein. Quelques principes permettent d'y répondre avec les moyens d'une petite structure :

• Formaliser chaque étape du circuit (qui prescrit, qui dispense, qui administre, qui trace) plutôt que de s'appuyer sur des habitudes non écrites.
• S'appuyer sur le pharmacien référent (EHPAD sans PUI) ou sur une pharmacie à usage intérieur mutualisée, plutôt que de tenter de tout gérer en interne.
• Déclarer et analyser chaque erreur ou presqu'accident médicamenteux comme un événement indésirable à part entière : notre guide de la déclaration d'événement indésirable et notre méthode d'analyse systémique d'un EIG s'appliquent directement aux erreurs liées au médicament.
• Conserver les preuves attendues (procédures, convention avec le pharmacien référent, liste de dotation pour besoins urgents, comptes-rendus de sensibilisation) dans un espace centralisé, facilement mobilisable lors d'une visite.

C'est précisément ce que permet une plateforme qualité pensée pour les structures sans service dédié : OxcaSanté permet de configurer un type de signalement dédié aux erreurs et presqu'accidents médicamenteux dans le module de déclarations, de conserver aux côtés de votre bibliothèque qualité la convention avec votre pharmacien référent et vos procédures d'administration, et de suivre le statut et l'historique de chaque déclaration jusqu'à sa résolution. Découvrez comment OxcaSanté accompagne les établissements de santé et les ESSMS sans équipe qualité dédiée, et les tarifs de chaque module sur notre page tarifs.

Questions fréquentes

Sources

• Légifrance – Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
• Légifrance – Arrêté du 10 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 6 avril 2011
• Légifrance – Article L.5126-10 du code de la santé publique
• Légifrance – Articles R.5126-105 à R.5126-112 du code de la santé publique
• Ordre National des Pharmaciens – EHPAD sans PUI : dispensation et gestion du bon usage des médicaments par les pharmaciens d'officine
• Haute Autorité de Santé – Référentiel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins, version 2025
• Haute Autorité de Santé – Référentiel d'évaluation de la qualité des ESSMS (mars 2022)
• ANSM / Réseau Français des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Étude IATROSTAT, rapport du 2 mai 2022
• Haute Autorité de Santé – Analyse des déclarations des événements indésirables graves associés aux soins survenus lors de la prescription médicamenteuse (septembre 2025)
• Haute Autorité de Santé – abrEIGés, rapport annuel EIGS 2023

Les critères 2.2-02, 2.2-05 et 2.2-06 sont identifiés comme impératifs dans le référentiel de certification HAS de janvier 2025 cité ci-dessus ; les critères 2.2-03 (dispensation) et 2.2-04 (approvisionnement) relèvent du même objectif, sans que leur statut impératif soit affirmé ici faute de confirmation directe dans le texte officiel.