Méthode

Bilan annuel des événements indésirables : modèle de trame et méthode en 6 étapes

Publié le 2 octobre 2026 · 12 min de lecture

Les déclarations s'accumulent toute l'année, puis vient le moment de rendre compte à la direction, à la CME ou au conseil de la vie sociale, et personne ne sait par où commencer. Pour les établissements de santé, l'organisation de la lutte contre les événements indésirables doit permettre à la CME ou à la conférence médicale de disposer des éléments nécessaires à un bilan annuel des actions mises en œuvre^[1]. Pour les ESSMS, le référentiel de la HAS demande de communiquer sur le traitement des événements indésirables auprès des parties prenantes^[2]. Dans cet article, vous apprendrez à construire ce bilan en 6 étapes, avec une trame de deux pages, les indicateurs à retenir et la façon d'en tirer le programme d'actions de l'année suivante.

Gagnez du temps sur cette procédure : les statistiques des déclarations se filtrent par période et se présentent en graphiques de répartition, prêts à alimenter votre bilan.

Voir le suivi des événements indésirables

Ce que disent les textes et la HAS

Établissements de santé. L'article R6111-2 du code de la santé publique prévoit que le représentant légal de l'établissement, après concertation avec le président de la CME (établissements publics) ou avec la conférence médicale d'établissement (établissements privés), arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise notamment à recueillir l'ensemble des événements indésirables et à les analyser, à fournir à la CME ou à la conférence médicale les éléments pour proposer un programme d'actions assorti d'indicateurs de suivi, et ceux nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre^[1]. Le texte ne précise ni le contenu ni le format de ce bilan : la trame proposée plus bas est une appréciation OxcaSanté.

ESSMS. Le référentiel d'évaluation de la HAS compte, dans l'objectif 3.13, quatre critères : organiser le recueil et le traitement des événements indésirables (3.13.1), communiquer sur ce traitement auprès des parties prenantes (3.13.2), déclarer et analyser en équipe puis mettre en place des actions correctives (3.13.3), sensibiliser ou former régulièrement les professionnels (3.13.4)^[2]. Les critères 3.13.1 à 3.13.3 figurent parmi les 18 critères impératifs^[3]. Aucune périodicité ni forme n'est imposée : le bilan annuel est un moyen simple, mais pas le seul, de satisfaire le 3.13.2. Voir notre décryptage des critères impératifs ESSMS.

Le fil conducteur de la HAS. Son guide sur l'analyse des événements indésirables associés aux soins résume le retour d'expérience en quatre étapes : connaître, comprendre, agir et partager, et rappelle qu'il est important de communiquer sur les risques identifiés et les solutions trouvées^[4]. La fiche 21 demande de son côté d'évaluer l'efficacité des barrières de sécurité mises en œuvre et de communiquer par une restitution anonyme et collective des résultats^[5]. Le bilan annuel est précisément l'étape « partager » du cycle.

À retenir. Un bilan annuel n'est pas un rapport de plus : c'est la preuve que les déclarations ont été lues, analysées, suivies d'actions, et que les résultats sont revenus aux équipes. Sans cette restitution, le dispositif de déclaration s'essouffle.

Attention aux événements graves. Un événement indésirable grave associé aux soins fait l'objet d'une déclaration à l'ARS selon sa propre procédure. Le bilan annuel ne s'y substitue pas : voir notre guide sur le signalement d'un EIGS à l'ARS.

Étape 1 : cadrer la période, les destinataires et le format

Action. Avant d'extraire quoi que ce soit, décidez de trois choses. La période (année civile ou douze mois glissants, la même chaque année pour pouvoir comparer). Les destinataires : dans un établissement de santé, la CME ou la conférence médicale et la direction ; en ESSMS, la gouvernance, les équipes et le conseil de la vie sociale (appréciation OxcaSanté, la HAS parlant de « parties prenantes »). Le format : une à deux pages, avec une trame identique d'une année sur l'autre. Calez enfin la date de la réunion où le bilan sera présenté, puis remontez le calendrier (rétroplanning indicatif dans le logigramme plus bas).

Qui : le responsable qualité ou gestion des risques, avec la direction et, selon le statut, le président de la CME.

Livrable : une note de cadrage d'une demi-page : période, destinataires, date de présentation, format.

Piège : attendre la fin de l'année pour se demander ce que l'on veut mesurer. Les indicateurs se choisissent en début de période.

Étape 2 : extraire et fiabiliser les données

Action. Extrayez toutes les déclarations de la période, y compris les événements sans gravité : le texte vise le recueil de « l'ensemble » des événements indésirables^[1]. Écartez les déclarations annulées, repérez les doublons, et vérifiez que chaque déclaration est qualifiée (type, lieu, secteur d'activité, service). Clôturez ce qui est réellement traité : un événement oublié en statut « en attente » fausse la part de déclarations clôturées. Notez la date d'extraction et figez le jeu de données : les chiffres du bilan ne doivent plus bouger après la présentation. Pour la méthode de qualification, voir notre guide par lieu, secteur et service.

Qui : le responsable qualité, avec les cadres de santé pour lever les doutes de qualification.

Livrable : un jeu de données figé (fichier daté) et la liste des déclarations à corriger ou à clôturer avant la date de figement.

Piège : comparer deux années qualifiées avec des règles différentes. Si la liste des lieux ou des services a changé, mentionnez-le dans le bilan.

Dans OxcaSanté, les statistiques des déclarations se filtrent par plage de dates et excluent les déclarations annulées. Les graphiques de criticité (initiale et résiduelle) portent sur les déclarations clôturées : clôturez avant d'extraire. Les listes s'exportent en CSV, XLSX ou ODS. Découvrir les statistiques et l'export.

Étape 3 : calculer les indicateurs et comparer à l'année précédente

Action. Retenez peu d'indicateurs et gardez-les d'une année sur l'autre : c'est la comparaison qui donne du sens. Aucune liste officielle n'existe pour ce bilan ; le tableau ci-dessous est une proposition OxcaSanté. Pour chaque indicateur, affichez la valeur de l'année et celle de l'année précédente.

Indicateurs proposés pour le bilan (appréciation OxcaSanté)
Indicateur	Question à laquelle il répond	Où le trouver dans OxcaSanté
Nombre de déclarations	Le dispositif est-il utilisé ?	Statistiques (plage de dates) ou export
Répartition par type, lieu, secteur, service	Où et de quoi parle-t-on ?	Statistiques : graphiques par type, lieu, lieu secondaire, secteur, service
Gravité et fréquence	Les événements sont-ils graves ou répétés ?	Statistiques : gravité et fréquence
Criticité initiale et résiduelle	Les risques sont-ils maîtrisés ?	Statistiques : criticité (G×F) et criticité résiduelle (G×F×M), déclarations clôturées
Part clôturée et part résolue	Les événements sont-ils traités jusqu'au bout ?	Statistiques : résolution (déclarations clôturées)
Provenance des déclarations	Toutes les fonctions déclarent-elles ?	Statistiques : fonction du déclarant
Avancement des actions	Ce qui a été décidé est-il fait ?	À consolider à l'étape 4

Pour une année écoulée, les compteurs « Annuel » et « Mensuel » de l'écran de statistiques portent sur l'année et le mois en cours : utilisez le filtre de dates pour les répartitions et l'export pour les comptages d'une période passée. Pour la méthode de cotation, voir notre guide sur le calcul de criticité.

Qui : le responsable qualité.

Livrable : un tableau d'indicateurs (année N, année N-1, écart) tenant sur une page, avec la définition de chaque indicateur.

Piège : changer de définition d'une année à l'autre, ou présenter des pourcentages sans les effectifs. Sur de petits effectifs, indiquez toujours le nombre brut.

Étape 4 : faire le bilan des actions du plan précédent

Action. Reprenez le programme d'actions de l'année précédente et donnez à chaque action un statut : réalisée, en cours, non engagée, abandonnée (avec le motif). Ne vous arrêtez pas là : la HAS demande d'évaluer l'efficacité des barrières de sécurité mises en œuvre^[5]. Pour chaque action réalisée, refaites le comptage de l'événement visé, avec la même méthode qu'au départ (voir l'étape 3), et comparez avant et après. Le guide de la HAS rappelle qu'un plan d'actions mentionne des responsables et un échéancier^[4] : vérifiez que c'était le cas.

Qui : le responsable qualité, avec chaque pilote d'action.

Livrable : le plan de l'année précédente avec, pour chaque action, un statut, une preuve de réalisation et un constat d'effet.

Piège : compter les actions « faites » comme un succès sans vérifier que l'événement a diminué. Une action réalisée mais sans effet appelle une nouvelle analyse des causes.

Chaque déclaration d'OxcaSanté comporte les champs « Analyse des causes » et « Actions correctives proposées », et son historique de traitement est tracé. Quand une action consiste à écrire ou à mettre à jour une procédure, la bibliothèque qualité en suit le cycle (rédaction, approbation, publication avec date de validité). Voir la gestion documentaire qualité.

Étape 5 : lire les chiffres et tirer trois enseignements

Action. Un tableau d'indicateurs ne conclut rien tout seul. Rapprochez les chiffres des événements marquants de l'année (deux ou trois, anonymisés), puis formulez trois enseignements au maximum, chacun appuyé sur un chiffre ou un fait : « les chutes de nuit représentent la moitié des événements du secteur B », « aucune déclaration de l'équipe de week-end ». Indiquez aussi les limites des données : changement de qualification, période d'absence d'un référent, déclarations tardives. Appréciation OxcaSanté : une hausse du nombre de déclarations peut traduire une meilleure déclaration plutôt que plus d'événements, une baisse peut cacher une sous-déclaration. Voir notre article sur la sous-déclaration des EIGS.

Qui : le responsable qualité prépare, la direction et les cadres relisent.

Livrable : une synthèse commentée : trois enseignements chiffrés, deux ou trois événements marquants anonymisés, les limites des données.

Piège : conclure à partir d'un seul chiffre, ou chercher un responsable individuel. La HAS recommande une démarche sans recherche de coupable et une analyse sur plusieurs dimensions du système^[4].

Étape 6 : restituer et arrêter le programme de l'année suivante

Action. Présentez le bilan à l'instance prévue à l'étape 1, puis aux équipes de terrain, sous une forme anonyme et collective^[5]. Dans un établissement de santé, ce bilan sert aussi à proposer le programme d'actions de l'année suivante, assorti d'indicateurs de suivi^[1]. Retenez trois à quatre actions, choisies de façon consensuelle : c'est la limite que fixe le guide de la HAS pour hiérarchiser les actions^[4]. Pour chacune, notez un responsable, une échéance et l'indicateur qui dira si elle a fonctionné. Gardez la trace de la présentation (compte rendu, liste de diffusion).

Qui : la direction arbitre et décide des moyens, la CME ou la conférence médicale propose dans les établissements de santé, le responsable qualité anime la restitution.

Livrable : le bilan diffusé et daté, un programme de 3 à 4 actions avec responsable, échéance et indicateur de suivi, et la trace de la restitution.

Piège : présenter le bilan à la seule direction et ne rien dire aux équipes qui ont déclaré. Autre piège : faire figurer des noms de patients, de résidents ou de professionnels dans un document diffusé.

Logigramme et trame du bilan en deux pages

Le logigramme résume l'enchaînement des six étapes, leur livrable et un rétroplanning indicatif. Le tableau qui suit donne la trame du document final.

Logigramme du bilan annuel. Les semaines indiquées (S1 à S6) forment un rétroplanning indicatif, conseil OxcaSanté à adapter à votre calendrier d'instances.

Trame du bilan, deux pages maximum (appréciation OxcaSanté)
Section	Contenu	D'où vient la donnée
1. Contexte	Période, périmètre, date d'extraction, changements de méthode	Note de cadrage (étape 1)
2. Chiffres clés	Nombre de déclarations, évolution par rapport à l'année précédente, part clôturée	Statistiques et export (étapes 2 et 3)
3. Répartition	Par type, lieu, secteur d'activité et service	Statistiques de répartition
4. Gravité et criticité	Répartition par gravité et fréquence, criticité initiale et résiduelle	Statistiques de criticité
5. Événements marquants	Deux ou trois événements anonymisés et ce qu'on en a tiré	Déclarations clôturées, analyse des causes
6. Bilan du plan précédent	Statut et effet de chaque action	Plan de l'année précédente (étape 4)
7. Programme de l'année suivante	3 à 4 actions, responsables, échéances, indicateurs de suivi	Décision de la direction ou de l'instance (étape 6)

Exemple illustratif : une page de bilan

Exemple fictif, pour illustrer la démarche. Un EHPAD compare ses deux dernières années. Les chiffres sont inventés ; ils servent uniquement à montrer comment présenter l'indicateur, son évolution et la lecture associée.

Extrait de bilan (exemple fictif)
Indicateur	Année N-1	Année N	Lecture
Nombre de déclarations	31	48	Hausse, à rapprocher de la sensibilisation menée en début d'année
Dont chutes	12	15	Stable en nombre ; 9 sur 15 la nuit
Déclarations clôturées	24 sur 31	44 sur 48	Meilleur suivi, 4 déclarations encore ouvertes
Actions du plan précédent	sans objet	3 sur 4 réalisées	Une action non engagée, motif à expliciter

Lecture d'ensemble de cet exemple : la hausse des déclarations ne dit pas si les événements sont plus nombreux. Les chutes de nuit appellent une analyse des causes dédiée (voir notre guide sur le diagramme d'Ishikawa), et l'action non engagée doit être soit lancée, soit abandonnée en le disant. Le programme de l'année suivante retient alors trois actions : l'analyse des chutes de nuit, la clôture des quatre déclarations ouvertes, et un point trimestriel de suivi.

Checklist récapitulative

Checklist

✓ Période, destinataires et format arrêtés avant l'extraction
✓ Toutes les déclarations de la période extraites, y compris les événements sans gravité
✓ Déclarations annulées écartées, doublons traités, qualification vérifiée
✓ Déclarations traitées clôturées, jeu de données figé et daté
✓ Indicateurs identiques à ceux de l'année précédente, avec les effectifs bruts
✓ Chaque action du plan précédent dotée d'un statut, d'une preuve et d'un constat d'effet
✓ Trois enseignements au maximum, chacun appuyé par un chiffre, limites des données indiquées
✓ Bilan anonymisé, sans nom de patient, de résident ni de professionnel
✓ Bilan présenté à l'instance prévue puis restitué aux équipes
✓ Programme de 3 à 4 actions avec responsable, échéance et indicateur de suivi

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OxcaSanté réunit les déclarations, leur qualification, les statistiques filtrables par période, l'export CSV, XLSX ou ODS et l'historique de traitement. Le bilan reste à rédiger ; l'outil vous évite de reconstituer les chiffres. Démo de 20 minutes.

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Questions fréquentes

Le bilan annuel des événements indésirables est-il obligatoire ?

Pour les établissements de santé, l'article R6111-2 du code de la santé publique impose d'organiser la lutte contre les événements indésirables associés aux soins de façon que la CME ou la conférence médicale dispose des éléments nécessaires à un bilan annuel des actions mises en œuvre^[1]. Pour les ESSMS, aucun texte consulté ne prévoit de bilan annuel sous ce nom, mais le référentiel HAS demande de communiquer sur le traitement des événements indésirables auprès des parties prenantes (critère 3.13.2)^[2], sans fixer de périodicité. Vérifiez les textes propres à votre statut.

Qui rédige le bilan ?

Les textes consultés ne désignent pas de rédacteur. En pratique (appréciation OxcaSanté), c'est le responsable qualité ou gestion des risques qui prépare le bilan, la direction et, selon le statut de l'établissement, la CME ou la conférence médicale le valident.

Quels indicateurs retenir ?

Il n'existe pas de liste officielle de contenu du bilan. Retenez peu d'indicateurs, définis une fois pour toutes pour pouvoir comparer d'une année sur l'autre : volume de déclarations, répartition par type, lieu et service, gravité, criticité, part clôturée, avancement des actions. Le programme d'actions des établissements de santé doit en outre être assorti d'indicateurs de suivi.

Faut-il y mentionner les événements graves (EIGS) ?

C'est une bonne pratique (appréciation OxcaSanté) d'en indiquer le nombre et les enseignements, de façon anonyme. Le bilan ne remplace pas la déclaration à l'ARS, qui suit sa propre procédure.

Une hausse du nombre de déclarations est-elle mauvais signe ?

Pas forcément. Appréciation OxcaSanté : un chiffre isolé ne dit pas si les événements sont plus nombreux ou mieux déclarés. Comparez la hausse à la qualité des analyses et à l'avancement des actions, et ne lisez jamais une baisse comme une amélioration sans vérifier que les équipes déclarent encore. Voir notre article sur la sous-déclaration des EIGS.

Un bilan par an suffit-il ?

Le texte parle d'un bilan annuel. Rien n'interdit un point plus court chaque trimestre pour ne pas découvrir les écarts au bout de douze mois (conseil OxcaSanté).

Sources

[1] Légifrance · Article R6111-2 du code de la santé publique (version en vigueur depuis le 9 décembre 2019) (officiel, page web)
[2] Haute Autorité de Santé · Référentiel d'évaluation de la qualité des ESSMS (mars 2022), objectif 3.13 (officiel, PDF)
[3] ARS Bretagne · Évaluation des ESMS : les 18 critères impératifs de la HAS (juin 2022) (officiel, PDF)
[4] Haute Autorité de Santé · L'analyse des évènements indésirables associés aux soins (EIAS), mode d'emploi (validé en septembre 2021, mis à jour en mars 2026) (officiel, PDF)
[5] Haute Autorité de Santé · Fiche 21. Principes généraux d'analyse d'un événement indésirable associé aux soins (2012) (officiel, PDF)

Cet article s'appuie sur les documents officiels cités en sources ; les éléments présentés comme conseils ou appréciations d'OxcaSanté (trame, indicateurs, rétroplanning, périodicité) n'émanent ni du législateur ni de la HAS. L'article R6111-2 s'applique aux établissements de santé ; pour un ESSMS, vérifiez les textes propres à votre statut. L'exemple chiffré est fictif. Ces éléments ne remplacent pas la lecture des textes à jour.