Procédure

Signaler un EIGS à l'ARS : la procédure en 2 étapes et les délais à respecter

Publié le · 10 min de lecture

Un événement indésirable grave associé à des soins (EIGS) vient de survenir dans votre établissement, et personne dans l'équipe ne sait exactement qui doit le déclarer, ni dans quel délai. C'est une situation fréquente : la procédure existe depuis 2016, mais elle reste mal connue en dehors des services qui la pratiquent régulièrement. À la fin de cet article, vous saurez identifier un EIGS, réaliser le signalement immédiat sans erreur, préparer le rapport d'analyse dans les délais et éviter les pièges qui font le plus souvent capoter une déclaration.

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1. Le cadre réglementaire de l'EIGS

Un événement indésirable grave associé à des soins, ou EIGS, est défini par l'article R.1413-67 du Code de la santé publique comme un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne, dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, ou la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale. Il peut survenir lors d'investigations, de traitements, d'actes à visée esthétique ou d'actions de prévention[1].

L'obligation de déclaration a été créée par le décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016, codifié aux articles R.1413-67 à R.1413-73 du Code de la santé publique[6]. Cette base réglementaire n'a pas changé depuis : seul l'outil technique de dépôt en ligne a évolué en 2026, avec le décret n° 2026-567 du 26 juin 2026, qui élargit le portail de signalement pour qu'il couvre désormais, sur un même site, les événements sanitaires indésirables et les maladies à déclaration obligatoire[7].

À retenir

  • Base légale : décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016, articles R.1413-67 à R.1413-73 du Code de la santé publique.
  • Deux transmissions obligatoires : un signalement immédiat, puis un rapport structuré sous 3 mois.
  • Le formulaire est anonyme côté patient et ne mentionne aucun professionnel autre que le déclarant.
  • La procédure est inchangée depuis 2016 : seul le portail technique a évolué en 2026.

2. Étape 1 : le signalement immédiat

Action à réaliser : dès la survenue ou la découverte de l'EIGS, transmettre en ligne au directeur général de l'ARS un premier signalement décrivant la nature de l'événement et ses circonstances, les mesures immédiates ou conservatoires déjà prises, et le statut de l'information donnée au patient ou à ses proches[3].

Qui la réalise : tout professionnel de santé ayant constaté l'événement, le représentant légal de l'établissement de santé ou médico-social, ou une personne que ce dernier a désignée à cet effet. Un professionnel qui informe par écrit le représentant légal de son établissement est réputé avoir rempli son obligation personnelle de déclaration[2].

Livrable attendu : l'accusé de réception du formulaire de signalement immédiat déposé sur le portail officiel, à conserver dans le dossier de suivi interne de l'événement.

Piège fréquent à éviter : attendre d'avoir toutes les informations, ou l'accord d'une validation hiérarchique, avant de signaler. Le texte parle d'un signalement « sans délai », pas d'un rapport complet : les informations manquantes seront apportées dans le rapport structuré de l'étape 2.

Le module Déclarations d'événements indésirables d'OxcaSanté intègre un tableau de signalement immédiat croisant fonction et mode de signalement (oral ou écrit) : il vous aide à tracer en interne qui a été informé et comment, en parallèle du dépôt sur le portail officiel. OxcaSanté ne se substitue pas au portail de l'ARS et ne transmet rien à votre place : il structure la traçabilité interne de l'événement. Découvrir le module Événements indésirables.

3. Étape 2 : le rapport structuré sous 3 mois

Action à réaliser : dans un délai maximum de 3 mois après l'événement, transmettre un second document décrivant la prise en charge de l'événement, les résultats de l'analyse systémique de ses causes, et un plan d'actions correctives assorti d'échéances de mise en œuvre[3].

Qui la réalise : l'établissement, généralement via son coordonnateur de la gestion des risques ou son responsable qualité, en s'appuyant sur une analyse collective associant les professionnels concernés par l'événement.

Livrable attendu : le rapport d'analyse systémique complété, incluant le plan d'actions correctives daté, et l'accusé de réception de sa transmission.

Piège fréquent à éviter : confondre analyse des causes et recherche de responsable. La méthode d'analyse systémique recommandée par la HAS vise à identifier les défaillances du système de soins, pas à désigner un professionnel fautif : c'est une condition de son efficacité et de l'adhésion des équipes[8].

Pour tenir ce délai de 3 mois, la fiche de déclaration OxcaSanté centralise le type d'événement, le lieu, le secteur concerné et les conséquences (patient, professionnel, autre), avec un historique complet des statuts jusqu'à la clôture. Elle s'exporte en PDF, CSV ou Excel, en un clic ou en masse, pour nourrir votre rapport d'analyse systémique sans ressaisie. Voir le module Événements indésirables d'OxcaSanté.

4. Le logigramme de la procédure

Ce schéma résume l'enchaînement des deux transmissions obligatoires et leurs délais respectifs.

Logigramme du signalement d'un EIGS à l'ARS EIGS constaté, puis signalement immédiat sans délai, puis analyse systémique interne, puis rapport structuré transmis sous un délai maximum de 3 mois. EIGS constaté sans délai Signalement immédiat nature, circonstances, mesures prises Analyse systémique causes, facteurs contributifs ≤ 3 mois Rapport structuré analyse + plan d'actions correctives Transmission via le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables (signalement.social-sante.gouv.fr)
Les deux transmissions réglementaires du signalement d'un EIGS, du constat au rapport structuré.

5. Checklist récapitulative

  • Vérifier que l'événement correspond bien à la définition de l'EIGS (article R.1413-67).
  • Identifier le déclarant (professionnel de santé, représentant légal ou personne désignée).
  • Réaliser le signalement immédiat sur le portail officiel, sans attendre d'avoir toutes les informations.
  • Vérifier et documenter le statut de l'information donnée au patient ou à ses proches.
  • Planifier l'analyse systémique avec les professionnels concernés (méthode HAS/FORAP).
  • Rédiger le plan d'actions correctives avec des échéances datées.
  • Transmettre le rapport structuré avant l'échéance des 3 mois.
  • Conserver les deux accusés de réception dans le dossier de suivi de l'événement.

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Questions fréquentes

Qu'est-ce qu'un EIGS ?

Un événement indésirable grave associé à des soins (EIGS) est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne, dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale (article R.1413-67 du Code de la santé publique).

Sous quel délai faut-il signaler un EIGS ?

Le signalement immédiat se fait sans délai fixe, dès la survenue de l'événement. Le rapport structuré avec l'analyse systémique des causes doit ensuite être transmis dans un délai maximum de 3 mois.

Qui doit déclarer un EIGS ?

Tout professionnel de santé ayant constaté l'événement, le représentant légal de l'établissement de santé ou médico-social, ou une personne désignée à cet effet. Un professionnel qui informe par écrit le représentant légal de son établissement est réputé avoir rempli son obligation de déclaration.

Le signalement d'un EIGS est-il anonyme ?

Le formulaire réglementaire ne comporte ni nom, ni adresse, ni date de naissance du patient, ni nom des professionnels impliqués autres que le déclarant lui-même.

Où signaler un EIGS ?

Le signalement se fait en ligne sur le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables, à l'adresse signalement.social-sante.gouv.fr.

Que risque un établissement qui ne déclare pas ses EIGS ?

La Cour des comptes a alerté en avril 2026 sur une sous-déclaration massive des EIGS et recommandé, à partir de 2027, un dispositif de sanction financière fondé sur le contrôle d'un échantillon de dossiers patients. Cette réforme est une recommandation à la date de publication de cet article et n'a pas encore été adoptée.

Articles connexes

Sources

La définition de l'EIGS, la procédure en deux étapes, les délais, l'identité du déclarant et les modalités d'anonymisation reposent sur la lecture directe des articles R.1413-67 à R.1413-70 du Code de la santé publique sur Légifrance. Les chiffres de sous-déclaration (rapport Cour des comptes 2026) proviennent de la presse spécialisée relayant ce rapport et n'ont pas été confrontés à une lecture directe du PDF officiel au moment de la rédaction : ils sont présentés comme tels dans cet article.