Coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins : l'obligation que les petites structures sous-estiment

Si vous dirigez une petite clinique, un cabinet ou un ESSMS de moins de 50 salariés, vous pensez peut-être que la gestion des risques associés aux soins est l'affaire des grands établissements dotés d'un service qualité dédié. C'est une idée reçue : depuis le décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010, tout établissement de santé doit désigner un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, sans condition de taille ni d'effectif. Côté médico-social, le référentiel d'évaluation de la HAS s'applique lui aussi à l'identique à toutes les structures. Voici ce que dit réellement le texte, et surtout comment y répondre sans recruter.

Établissements de santé : une obligation qui remonte à 2010, sans exception de taille

Le décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins a introduit dans le code de la santé publique une organisation obligatoire de la gestion des risques, aux articles R.6111-1 à R.6111-11-1. Cette organisation poursuit six missions listées à l'article R.6111-2 :

• mettre en œuvre des actions de formation et de communication permettant de développer la culture de sécurité auprès des personnels et des usagers ;
• disposer d'une expertise en méthodologie de gestion des risques associés aux soins, notamment pour l'analyse des événements indésirables ;
• mettre en place un dispositif de recueil de l'ensemble des événements indésirables associés aux soins constatés dans l'établissement et procéder à leur analyse ;
• permettre à la commission ou à la conférence médicale de disposer des éléments nécessaires pour proposer un programme d'actions contre les événements indésirables ;
• lui permettre également d'élaborer un bilan annuel des actions menées ;
• assurer la cohérence de l'action des personnels impliqués dans cette lutte ;
• permettre à la commission ou à la conférence médicale d'accéder aux éléments relatifs à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance.

Pour remplir ces missions, l'article R.6111-4 impose que le représentant légal de l'établissement désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement (ou la conférence médicale dans les établissements privés), un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, doté d'une formation adaptée et ayant accès aux données nécessaires à sa mission, y compris les plaintes et réclamations des usagers. Le texte ne distingue à aucun moment les établissements selon leur taille, leur nombre de lits ou leur effectif : l'obligation vaut aussi bien pour un centre hospitalier universitaire que pour une clinique ou un cabinet de petite taille relevant du statut d'établissement de santé. Notre décryptage des critères impératifs de la certification HAS revient plus largement sur ce type d'exigences pour les établissements de santé, et notre article sur les obligations qualité des cabinets médicaux et maisons de santé précise le cadre applicable aux structures non certifiées.

L'article qui change tout pour les petites structures : la coopération entre établissements

Le même code de la santé publique prévoit toutefois une souplesse précieuse pour les structures qui ne peuvent pas isoler un temps plein sur cette mission : l'article R.6111-5 dispose que « plusieurs établissements de santé peuvent coopérer pour mener la lutte contre les événements indésirables associés aux soins ». Concrètement, cela permet à plusieurs structures d'un même groupe, d'un même territoire ou liées par une coopération existante (groupement de coopération sanitaire, groupement hospitalier de territoire) de mutualiser un même coordonnateur, plutôt que de recruter un poste dédié dans chaque établissement.

Dans la pratique, cette fonction est très souvent confiée à un professionnel déjà en poste (médecin, pharmacien, cadre de santé) qui l'exerce en complément de son activité principale, plutôt qu'à un poste isolé à temps plein. Ce qui est examiné n'est donc pas la taille de l'équipe qualité, mais la capacité réelle de l'établissement à recueillir ses événements indésirables, à les analyser et à en tirer des actions : notre guide sur la déclaration d'événement indésirable et notre méthode CREX détaillent comment structurer concrètement ce dispositif.

Côté ESSMS : la gouvernance évaluée, quels que soient les moyens

Pour les établissements et services sociaux et médico-sociaux, l'exigence ne prend pas la forme d'un poste réglementairement nommé, mais elle existe bel et bien dans le référentiel d'évaluation de la HAS, publié le 10 mars 2022 et mis à jour le 8 juillet 2025. Ce référentiel, commun à tous les ESSMS, compte 3 chapitres, 9 thématiques, 42 objectifs et 157 critères, dont 18 impératifs. Le troisième chapitre, consacré à la gouvernance, évalue notamment la capacité de la gouvernance à construire et piloter une politique de gestion des risques et une démarche qualité, indépendamment de la taille de la structure.

Chaque critère du référentiel précise un « champ d'application », qui détermine à quelles structures il s'adresse. Ce champ varie selon le secteur d'intervention (social ou médico-social), le type de structure (avec ou sans hébergement) et le public accompagné. Il ne varie en revanche pas selon l'effectif ou les moyens humains de l'établissement : un petit ESSMS est évalué sur les mêmes critères imposés, standards comme impératifs, qu'une structure de taille importante appartenant à un grand gestionnaire. Notre décryptage du référentiel HAS pour les ESSMS et notre bilan des premières évaluations 2026 reviennent en détail sur cette exigence, dont les résultats montrent qu'elle reste difficile à tenir pour de nombreux établissements.

Ce que cela signifie concrètement, sans équipe dédiée

Au-delà des textes, quelques principes permettent de répondre à ces obligations sans mobiliser un service entier :

• Formaliser la désignation : même confiée à un professionnel déjà en poste, la fonction de coordonnateur doit être tracée par un écrit (note de service, fiche de mission), et non rester implicite.
• Centraliser le recueil des événements indésirables, pour disposer réellement du dispositif exigé par le 2°bis de l'article R.6111-2, plutôt que de laisser les signalements dispersés entre plusieurs canaux informels.
• Utiliser la coopération entre établissements prévue à l'article R.6111-5 lorsque plusieurs structures appartiennent à un même groupe ou territoire, plutôt que de dupliquer la fonction dans chaque site.
• Conserver la trace des bilans annuels et des plans d'actions, qui constituent la preuve la plus attendue lors d'une certification HAS ou d'une évaluation ESSMS.

C'est précisément ce que permet une plateforme qualité pensée pour les structures sans service dédié : OxcaSanté centralise les déclarations d'événements indésirables et leur analyse aux côtés de la bibliothèque qualité, afin qu'un coordonnateur désigné en complément de son activité principale puisse retrouver rapidement les signalements, en assurer le suivi et préparer le bilan annuel attendu par la réglementation. Découvrez comment OxcaSanté accompagne les établissements de santé et les ESSMS sans équipe qualité dédiée, et les tarifs de chaque module sur notre page tarifs.

Questions fréquentes

Sources

• Légifrance – Décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé
• Légifrance – Code de la santé publique – Organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins (articles R.6111-1 à R.6111-11-1)
• Haute Autorité de Santé – Évaluation des ESSMS : référentiel et manuel
• Haute Autorité de Santé – Comprendre la nouvelle évaluation des ESSMS
• Haute Autorité de Santé – Certification des établissements de santé : un 6e cycle s'ouvre en 2025