Cabinet médical, cabinet dentaire, maison de santé : vos obligations qualité sans certification HAS

Un décret du 26 décembre 2025 relance le contrôle de la certification périodique. Une obligation que beaucoup de praticiens libéraux croyaient sans conséquence réelle, jusqu'à présent. L'occasion de rappeler une confusion fréquente chez les décideurs de petites structures de santé : un cabinet médical, un cabinet dentaire ou une maison de santé pluriprofessionnelle (MSP) n'est pas soumis à la certification HAS des établissements de santé, ni à l'évaluation des ESSMS. Ce n'est pas pour autant une structure sans aucune obligation qualité : déclaration des événements indésirables graves, RGPD, certification périodique, indicateurs de l'accord conventionnel interprofessionnel pour les MSP s'appliquent bel et bien, quelle que soit la taille de l'équipe. Voici lesquelles, avec les textes qui les fondent, et comment les aborder sans service qualité dédié.

Ce qui ne s'applique pas à vous, et pourquoi

La procédure de certification de la Haute Autorité de Santé (HAS) concerne les établissements de santé, publics et privés, au sens de l'article L.6111-1 du Code de la santé publique : des structures qui assurent diagnostic, surveillance et traitement, avec ou sans hébergement, sous forme ambulatoire ou à domicile. En pratique, ce sont les hôpitaux et les cliniques. Les maisons de santé pluriprofessionnelles et les centres de santé, qui regroupent des professionnels en exercice coordonné sans hébergement, n'entrent pas dans cette définition et ne sont donc pas concernés. Un cabinet médical ou dentaire individuel non plus.

Même logique du côté médico-social : l'évaluation HAS des ESSMS vise les établissements et services sociaux et médico-sociaux au sens du Code de l'action sociale et des familles (EHPAD, foyers, services d'aide à domicile...), pas les structures de soins de ville. Notre décryptage du référentiel HAS pour les ESSMS détaille ce périmètre. Cette absence de certification ou d'évaluation obligatoire explique sans doute pourquoi la question qualité reste souvent en retrait dans ces structures. Elle ne signifie pas pour autant l'absence d'obligations.

La déclaration des événements indésirables graves (EIGS) vous concerne directement

C'est sans doute l'obligation la plus méconnue en dehors du monde hospitalier. L'article L.1413-14 du Code de la santé publique impose à tout professionnel de santé ayant constaté une infection associée aux soins ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins, des investigations, des actes de prévention ou des actes à visée esthétique, de le déclarer à l'agence régionale de santé (ARS). Le texte précise que cette obligation s'applique quels que soient la profession du déclarant (médecin, chirurgien-dentiste, infirmier, sage-femme...), son lieu d'exercice (cabinet de ville, maison de santé, établissement de santé) et son statut (libéral, salarié ou hospitalier).

Le décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 précise les modalités : la déclaration se fait en deux temps. Un premier volet doit être transmis sans délai dès la mise en place de mesures immédiates, un second volet, après analyse des causes et proposition d'actions correctives, doit suivre dans un délai de trois mois. Comme le rappelle la Haute Autorité de Santé, la déclaration s'effectue via le portail national de signalement. Dans une structure sans service qualité, cette obligation suppose surtout d'avoir, en amont, un circuit interne clair : qui identifie un événement grave, qui le documente, qui le déclare. Notre guide sur la déclaration d'événement indésirable détaille ce circuit.

RGPD et données de santé : une responsabilité qui vous incombe directement

Comme le rappelle la CNIL, un praticien en exercice libéral est responsable de traitement au sens du RGPD dès lors qu'il détermine les finalités (soigner, facturer, gérer sa patientèle) et les moyens (dossier papier ou électronique, logiciel métier) du traitement des données de ses patients. Aucune formalité préalable n'est due à la CNIL pour ces traitements courants, mais le praticien doit pouvoir démontrer à tout moment sa conformité : tenue d'un registre des activités de traitement, mesures de sécurité adaptées à la sensibilité des données de santé, information des patients sur leurs droits.

Un point mérite d'être précisé car il est souvent mal compris : l'obligation de recourir à un hébergeur certifié HDS (hébergement de données de santé), prévue à l'article L.1111-8 du Code de la santé publique, vise l'hébergement de données de santé pour le compte d'un tiers. Si un cabinet conserve exclusivement ses dossiers dans ses propres locaux, il n'est pas soumis à cette certification, mais reste entièrement responsable de la sécurité de ces données. Dès qu'un prestataire externe (logiciel métier en ligne, sauvegarde à distance...) héberge ces données, c'est à ce prestataire de détenir la certification HDS, et au praticien de vérifier qu'il la détient bien avant de lui confier ses données.

Certification périodique et DPC : le contrôle se renforce en 2026

Le développement professionnel continu (DPC), instauré par la loi HPST de 2009 et devenu une obligation triennale individuelle à la suite de la réforme de 2016, s'intègre depuis le 1er janvier 2023 dans un dispositif plus large : la certification périodique, issue de la loi du 24 juillet 2019. Elle impose à sept professions de santé disposant d'un ordre professionnel (médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes et pédicures-podologues) de réaliser un programme minimal d'actions sur une période de six ans, combinant formation, évaluation des pratiques et gestion des risques.

Longtemps resté peu contrôlé dans les faits, ce dispositif change d'échelle : deux décrets publiés au Journal officiel le 27 décembre 2025 organisent désormais un contrôle effectif. Le décret n°2025-1335 du 26 décembre 2025 fixe les modalités de contrôle par les instances ordinales et crée le téléservice « Ma Certif'Pro Santé », appelé à donner à chaque professionnel un compte individuel retraçant ses actions ; son déploiement opérationnel se poursuit progressivement selon les professions. Dans les six mois suivant chaque échéance, l'instance ordinale territorialement compétente vérifie la réalisation du programme minimal, avec, en cas de manquement, une procédure pouvant aller jusqu'à une procédure disciplinaire. Pour un praticien libéral en cabinet ou en maison de santé, cela signifie qu'il est désormais utile de suivre ses actions de certification au fil de l'eau, plutôt que de les découvrir à l'approche d'une échéance.

Maison de santé pluriprofessionnelle : vos indicateurs ACI conditionnent votre financement

Les maisons de santé pluriprofessionnelles ont une obligation qualité supplémentaire, directement liée à leur modèle économique : l'accord conventionnel interprofessionnel (ACI), signé entre l'Assurance Maladie et les représentants des professions de santé en 2017 et actualisé en 2022. Comme le détaille ameli.fr, cet accord conditionne le versement d'une rémunération forfaitaire à l'atteinte d'indicateurs répartis en trois axes : accès aux soins, travail en équipe et système d'information.

Certains indicateurs sont des prérequis obligatoires, sans lesquels aucune rémunération n'est déclenchée : amplitude horaire d'ouverture, organisation de soins non programmés, système d'information de niveau standard. D'autres portent plus directement sur la coordination et la qualité des pratiques : mise en place de concertations pluriprofessionnelles régulières et élaboration de protocoles pluriprofessionnels partagés par l'équipe. Pour une MSP, suivre ces indicateurs n'est donc pas une démarche qualité optionnelle : c'est une condition directe de son financement.

Spécialités à risque : l'accréditation HAS, une démarche volontaire à connaître

Pour les praticiens exerçant certaines spécialités considérées à risque (chirurgie, anesthésie-réanimation, gynécologie-obstétrique, cardiologie interventionnelle, gastro-entérologie interventionnelle, échographie fœtale, radiologie et imagerie médicale), la HAS pilote un programme d'accréditation des médecins et des équipes médicales. Cette démarche, volontaire, vise l'amélioration des pratiques et la gestion des risques, en individuel ou en équipe. Elle concerne aussi bien les praticiens libéraux que hospitaliers exerçant en établissement de santé. Elle ne s'impose pas à l'ensemble des cabinets médicaux, mais reste une option à connaître pour les spécialistes concernés, notamment parce qu'elle est aujourd'hui encouragée par les pouvoirs publics au-delà du seul secteur libéral.

Pourquoi structurer une démarche qualité, même sans obligation de certification

Aucun de ces textes n'impose à un cabinet médical ou à une MSP de mettre en place un « système de management de la qualité » comparable à celui d'une clinique. Mais chacun d'eux devient plus simple à tenir avec un minimum d'organisation :

• Le jour où survient un événement grave, le circuit de signalement (qui documente, qui déclare, dans quel délai) doit déjà exister : ce n'est pas le moment de l'improviser sous trois mois.
• La conformité RGPD se prouve, elle ne se présume pas : un registre des traitements à jour permet de répondre sereinement à un contrôle ou à la demande d'un patient.
• Pour une MSP, l'atteinte des indicateurs ACI n'est pas une option : elle conditionne directement le montant de la rémunération forfaitaire versée par l'Assurance Maladie.
• Pour un praticien à ordre, un suivi régulier de sa certification périodique évite le rattrapage en urgence à l'approche du contrôle ordinal.

Le cadre réglementaire des petites structures de santé a par ailleurs tendance à se densifier au fil des années (RGPD, HDS, certification périodique : aucun de ces trois dispositifs n'existait sous cette forme il y a quinze ans). Poser dès maintenant des bases simples facilite l'absorption des évolutions futures, plutôt que de les subir en une seule fois.

Par où commencer, quand on est seul (ou presque) à porter le sujet

Quelques principes simples permettent de couvrir l'essentiel sans y consacrer une équipe dédiée :

• Désigner un référent identifié, même à temps partiel, pour porter ces sujets et ne pas faire reposer la mémoire des échéances sur une seule personne absente un jour donné.
• Formaliser un circuit interne simple de signalement d'incident, en amont de toute déclaration externe : qui note quoi, où, et à qui le transmettre.
• Tenir un registre RGPD accessible et à jour, plutôt qu'un document produit une seule fois puis oublié.
• Suivre ses échéances DPC et certification périodique via son compte individuel, au fil de l'eau.
• Pour une MSP, suivre ses indicateurs ACI en continu plutôt qu'à la veille de l'échéance annuelle.
• Centraliser ces éléments (signalements, documents, échéances) dans un seul endroit accessible à toute l'équipe, plutôt que dans des fichiers épars ou la mémoire d'une seule personne.

C'est précisément ce que permet une plateforme qualité pensée pour les structures sans service qualité dédié : centraliser les déclarations d'événements indésirables et la documentation qualité dans un outil accessible à toute l'équipe, sans exiger un poste dédié ni la lourdeur d'un outil pensé pour un grand établissement. Découvrez comment OxcaSanté accompagne les cabinets médicaux et dentaires, aux côtés des cliniques et des ESSMS.

Questions fréquentes

Sources

• Légifrance – Article L.6111-1 du Code de la santé publique
• Haute Autorité de Santé – Certification des établissements de santé
• Légifrance – Article L.1413-14 du Code de la santé publique
• Légifrance – Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins (articles R.1413-67 à R.1413-73)
• Haute Autorité de Santé – Déclarer les événements indésirables graves associés aux soins (EIGS)
• CNIL – RGPD et professionnels de santé libéraux : ce que vous devez savoir
• Légifrance – Décret n°2025-1335 du 26 décembre 2025 relatif aux modalités de contrôle et au système d'information de la certification périodique de certains professionnels de santé
• ameli.fr – La rémunération forfaitaire des maisons de santé pluriprofessionnelles (MSP)
• Haute Autorité de Santé – Accréditation des médecins et des équipes médicales