Checklist

Vigilances sanitaires en EHPAD : la checklist des 3 circuits

Publié le 5 septembre 2026 · 9 min de lecture

La plupart des équipes ne connaissent qu'un seul circuit de signalement : celui des événements indésirables classiques. Il en existe pourtant au moins trois autres, chacun avec son propre texte de référence et son propre destinataire. Cet article existe d'abord sous la forme d'un carrousel visuel : nous l'avons repris slide par slide ci-dessous, chacune complétée par les textes exacts et les sources qu'un format carrousel ne peut pas porter.

1. Combien de vigilances votre EHPAD suit-il vraiment ?

La question paraît simple, mais peu d'équipes savent y répondre du premier coup. La plupart des établissements ont un circuit bien identifié pour les événements indésirables internes, suivis par le service qualité. Ce n'est qu'une partie du sujet : plusieurs vigilances sanitaires, définies par le code de la santé publique, fonctionnent en parallèle, avec leurs propres règles.

2. Le problème : un seul circuit connu, pour au moins quatre

Ce décalage n'est pas propre aux petites structures : la pharmacovigilance, la matériovigilance et le signalement des infections associées aux soins reposent sur des textes distincts, gérés par des directions différentes du ministère de la santé et de l'ANSM. Rien n'indique qu'un établissement doive les regrouper dans un point d'entrée unique, ce qui explique qu'ils restent souvent méconnus en dehors des professionnels directement concernés (pharmacien référent, médecin coordonnateur, IDEC).

3. Ce que cet article détaille

La suite détaille, pour chacune des 3 vigilances : ce qui déclenche l'obligation, qui doit déclarer, et à quel destinataire précis. Toutes les sources officielles sont listées en fin d'article, avec les articles exacts du code de la santé publique.

4. Pharmacovigilance : ce qui déclenche l'obligation

La pharmacovigilance se déclenche dès qu'un professionnel suspecte qu'un médicament ou un produit mentionné à l'article R.5121-150 du code de la santé publique est à l'origine d'un effet indésirable chez un résident. Il n'est pas nécessaire d'avoir la certitude du lien de causalité : une suspicion suffit à déclencher la déclaration.

5. Pharmacovigilance : qui déclare, et où

L'article R.5121-161 du code de la santé publique impose aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer immédiatement au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) tout effet indésirable suspecté dont ils ont connaissance. Cette obligation a été étendue aux infirmiers en 2023 : dans un EHPAD, ce sont souvent eux qui constatent l'effet en premier. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées peuvent également déclarer, sans y être obligés.

Source : Légifrance, code de la santé publique, article R.5121-161 (officiel).

6. Matériovigilance : ce qui déclenche l'obligation

La matériovigilance concerne tout incident ou risque d'incident grave lié à un dispositif médical : lit médicalisé, pompe à perfusion, capteur de chute, déambulateur, lève-personne. Un EHPAD, même sans plateau technique lourd, utilise quotidiennement ce type de matériel, ce qui le rend directement concerné par ce circuit, entièrement distinct de la pharmacovigilance.

7. Matériovigilance : qui déclare, et où

L'article L.5212-2 du code de la santé publique est explicite : « tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du dispositif ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence », c'est-à-dire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Contrairement à la pharmacovigilance, il n'existe pas de centre régional intermédiaire : la déclaration remonte directement au niveau national.

Source : Légifrance, code de la santé publique, article L.5212-2 (officiel) ; ANSM, dispositifs médicaux, signalement de vigilance (officiel).

8. Infections associées aux soins : ce qui déclenche l'obligation

Ce troisième circuit couvre les infections suspectées d'être liées à une prise en charge, qu'il s'agisse d'un cas isolé ou d'un cas groupé. Il inclut notamment les bactéries hautement résistantes émergentes (BHRe), qui font l'objet d'une vigilance renforcée du fait de leur potentiel de diffusion en collectivité. Ce circuit se distingue d'un événement indésirable classique : il concerne spécifiquement le risque infectieux.

9. Infections associées aux soins : le bon portail, pas celui des hôpitaux

C'est le point de confusion le plus fréquent : le dispositif e-SIN, souvent cité en premier, est réservé aux établissements de santé. Un EHPAD ou un ESSMS déclare une infection associée aux soins de manière dématérialisée sur le portail des signalements des événements sanitaires indésirables, signalement-sante.gouv.fr, prévu par l'article D.1413-58 du code de la santé publique et précisé par l'arrêté du 7 mars 2017, qui fixe notamment le contenu de la déclaration (annexe I) et exclut tout élément nominatif concernant les patients ou résidents.

Source : Légifrance, arrêté du 7 mars 2017 relatif aux déclarations des infections associées aux soins (officiel).

10. À retenir : 3 vigilances, 3 circuits distincts

Trois circuits, trois destinataires : la pharmacovigilance vers le centre régional de pharmacovigilance, la matériovigilance vers l'ANSM, les infections associées aux soins vers signalement-sante.gouv.fr. Aucun des trois ne remonte à l'ARS directement, et aucun ne se substitue à un autre : un incident avec un lit médicalisé n'est pas une déclaration d'événement indésirable comme les autres.

11. Un point d'entrée interne, pas un raccourci vers les autorités

OxcaSanté n'envoie aucune déclaration à l'ANSM, au CRPV ou au portail signalement-sante.gouv.fr : chaque signalement externe reste à faire sur le portail réglementaire qui le concerne. En revanche, le type d'une déclaration est paramétrable en Personnalisation : vous pouvez créer une catégorie par circuit de vigilance (médicamenteux, dispositif médical, infection...) pour garder, en interne, une seule interface de suivi et de traçabilité, avec mesures immédiates, analyse des causes et actions correctives conservées et consultables à tout moment.

Questions fréquentes

Sources

• Légifrance · Code de la santé publique, article R.5121-161 (officiel)
• Légifrance · Code de la santé publique, article L.5212-2 (officiel)
• Légifrance · Arrêté du 7 mars 2017 relatif aux déclarations des infections associées aux soins (officiel)
• ANSM · Dispositifs médicaux, signalement de vigilance (officiel)
• Ministère chargé de la santé · Signalement-sante.gouv.fr (officiel)

Les articles du code de la santé publique cités dans cet article ont été lus directement sur Légifrance le 5 septembre 2026, jour de rédaction, dans leur version en vigueur (pas de résumé automatisé). Le lien produit CTA (type de déclaration paramétrable en Personnalisation) a été vérifié dans le dépôt de code d'OxcaSanté, qui expose un contrôleur dédié à la configuration des types de déclaration.

Articles connexes

• Pharmacovigilance en EHPAD : une obligation de signalement, pas une démarche volontaire
• Matériovigilance et réactovigilance pour les petites structures
• Signalement d'une infection associée aux soins et des BHRe