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Effet indésirable médicamenteux en EHPAD : pourquoi le signalement à l'ANSM n'est pas facultatif

Publié le 24 août 2026 · 7 min de lecture

« Je signale si je veux » : c'est ce que pensent, à tort, une partie des professionnels qui exercent en EHPAD ou en cabinet. Pour cinq professions de santé, signaler un effet indésirable médicamenteux suspecté n'est pourtant pas une démarche volontaire mais une obligation légale, prévue par le code de la santé publique. Cet article existe d'abord sous la forme d'un carrousel visuel, pensé pour être lu en une minute : nous l'avons repris slide par slide ci-dessous, chacune complétée par l'analyse détaillée et les sources qu'un format carrousel ne peut pas porter.

1. Une idée reçue coûteuse

« Je peux signaler un effet indésirable si je le juge utile » est une idée répandue chez les professionnels de santé, y compris en EHPAD. Pour cinq professions précises, elle est pourtant fausse : le signalement d'un effet indésirable médicamenteux suspecté est une obligation légale, pas une démarche volontaire.

2. Cinq professions concernées, en EHPAD comme ailleurs

Médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien ou infirmier : si vous exercez l'une de ces cinq professions, la loi vous oblige à signaler certains effets indésirables des médicaments, que vous exerciez en EHPAD, en cabinet ou à l'hôpital. Ce n'est ni une option laissée à votre appréciation, ni une tâche réservée à un référent.

3. Ce que cet article détaille

La suite de cet article détaille, dans l'ordre : le texte légal qui fonde cette obligation et son évolution récente, la nuance entre obligation et faculté de signaler, le portail unique de signalement, l'enjeu de santé publique derrière cette démarche, un arbre de décision pour lever le doute en pratique, et ce que cela implique pour la traçabilité interne de votre établissement. Toutes les sources sont listées en fin d'article.

4. Cinq professions, une obligation légale

L'article R.5121-161 du code de la santé publique impose au médecin, au chirurgien-dentiste, à la sage-femme, au pharmacien et à l'infirmier ayant constaté un effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament de le déclarer immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. Cette liste n'est pas figée : le décret n°2023-736 du 8 août 2023 y a ajouté les infirmiers, qui pouvaient auparavant signaler sans y être tenus. L'obligation ne dépend pas d'un lieu d'exercice particulier : un médecin coordonnateur ou un infirmier salarié d'un EHPAD y est soumis au même titre qu'un professionnel hospitalier.

Source : Légifrance, article R.5121-161 du code de la santé publique, version en vigueur (officiel) ; RFCRPV, actualité sur l'extension de l'obligation aux infirmiers (réseau officiel des centres régionaux de pharmacovigilance), vérifiées le 24 août 2026.

5. Signaler n'est pas réservé aux 5 professions obligées

Tout professionnel de santé qui n'entre pas dans les cinq professions obligées, tout comme un patient, un aidant ou une association d'usagers agréée, peut également signaler un effet indésirable médicamenteux, sans y être tenu. Une erreur fréquente en établissement consiste à penser que cette démarche revient de fait au pharmacien référent ou à la pharmacie à usage intérieur : pour les cinq professions concernées, la responsabilité du signalement reste individuelle et ne se délègue pas à un tiers.

6. Un seul portail officiel

Le signalement se fait sur un portail unique, signalement.social-sante.gouv.fr, quel que soit le mode d'exercice du déclarant. Une fois le formulaire complété, le signalement est transmis automatiquement au centre régional de pharmacovigilance dont dépend l'établissement ou le professionnel, qui en assure l'analyse et, si nécessaire, la remontée à l'ANSM.

Source : ANSM, « Comment déclarer si vous êtes professionnel de santé » (officiel, mis à jour le 23 juin 2026), vérifiée le 24 août 2026.

7. Ce n'est pas qu'une formalité

Ce formalisme réglementaire répond à un enjeu concret. La HAS classe les effets indésirables des médicaments parmi les principales causes de dépendance iatrogène liée à l'hospitalisation des personnes âgées. Des structures d'appui régionales comme les OMéDIT, adossées aux ARS, relaient des travaux de pharmacovigilance selon lesquels l'iatrogénie médicamenteuse serait impliquée dans une part significative des hospitalisations après 65 ans, avec une part substantielle jugée évitable. Nous ne reprenons pas ici de pourcentage précis : les chiffres circulant sur ce sujet varient selon les études et les années de référence, et nous préférons une source unique et directement vérifiable à un chiffre choc mal sourcé.

Source : HAS, « Prévenir la dépendance iatrogène liée à l'hospitalisation chez les personnes âgées » (officiel) ; OMéDIT Grand Est, guide régional sur le circuit du médicament en EHPAD (structure d'appui adossée à l'ARS, confiance élevée mais non officielle au sens strict), vérifiées le 24 août 2026.

8. L'arbre de décision à garder sous la main

Face à un doute, la question à se poser est simple : exercez-vous l'une des cinq professions listées à l'article R.5121-161 ? Si oui, le signalement sur signalement.social-sante.gouv.fr est obligatoire. Si non, il reste possible, et même encouragé, mais pas obligatoire. Dans les deux cas, l'événement mérite d'être tracé en interne, indépendamment de la démarche réglementaire externe.

9. À retenir

Trois points à garder en tête : cinq professions (médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien, infirmier) ont une obligation légale de signalement, étendue aux infirmiers en 2023 ; il n'existe qu'un seul portail officiel, signalement.social-sante.gouv.fr ; et ce signalement externe ne remplace pas le suivi interne de l'événement par votre établissement. Sur notre publication LinkedIn liée à cet article, nous demandons à notre communauté si elle savait déjà que cette obligation ne se délègue pas au pharmacien référent : n'hésitez pas à y répondre.

10. Ne repartez pas d'une page blanche

Le signalement à l'ANSM répond à une obligation réglementaire externe : qui a identifié l'événement, qui l'a signalé et quel suivi qualité en a été fait sont des questions distinctes, qui relèvent de l'organisation interne de l'établissement. OxcaSanté ne dispose pas d'un module dédié à la pharmacovigilance ni d'une intégration avec l'ANSM, mais son module de déclaration d'événements indésirables est personnalisable : chaque établissement peut y créer ses propres catégories, y compris pour les événements liés au médicament, et conserver une trace structurée de leur traitement, en complément de ses obligations réglementaires.

Questions fréquentes

Sources

• Légifrance · Article R.5121-161 du code de la santé publique (officiel)
• ANSM · Comment déclarer si vous êtes professionnel de santé (officiel, mis à jour le 23 juin 2026)
• HAS · Prévenir la dépendance iatrogène liée à l'hospitalisation chez les personnes âgées (officiel)
• RFCRPV · Obligation de déclaration des effets indésirables médicamenteux étendue à la profession infirmière (réseau officiel des centres régionaux de pharmacovigilance)
• OMéDIT Grand Est · Le circuit du médicament en EHPAD (structure d'appui adossée à l'ARS, confiance élevée mais non officielle au sens strict)
• Ministère chargé de la Santé · Portail de signalement signalement.social-sante.gouv.fr (officiel)

Les pages et documents cités ont été vérifiés directement le 24 août 2026, jour de rédaction de cet article. Un chiffre parfois cité sur la part des hospitalisations des personnes âgées liées à un effet indésirable médicamenteux n'a pas pu être retracé jusqu'à une publication officielle unique et daté avec certitude : nous ne le reprenons pas ici, conformément à notre règle de ne publier que des données directement vérifiables.

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• Signaler un EIGS à l'ARS : la procédure en 2 étapes et les délais à respecter