Guide pratique

Consentement éclairé du patient : la procédure conforme en 7 étapes (modèle de formulaire inclus)

Publié le 26 septembre 2026 · 10 min de lecture

Un consentement recueilli à l'oral, non tracé, ou signé après l'acte n'a aucune valeur juridique : c'est pourtant l'un des points les plus fréquemment relevés lors d'une visite de certification ou d'évaluation ESSMS, en établissement de santé comme en EHPAD. À la fin de cet article, vous saurez qui doit consentir selon le statut du patient ou du résident (majeur autonome, majeur protégé, mineur, ou personne hors d'état d'exprimer sa volonté), comment recueillir et tracer ce consentement dans les règles, et que faire en cas de refus. Vous repartirez avec un modèle de formulaire à adapter et une checklist prête à l'emploi.

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1. Ce que dit la réglementation, en bref

Le principe est posé sans ambiguïté par le Code de la santé publique : « aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment »^[1], après une information loyale, claire et adaptée sur l'acte, ses risques et ses alternatives^[2]. En EHPAD et en ESSMS, ce même droit figure parmi les droits fondamentaux de la personne accueillie^[5]^[6], et un établissement de santé certifié doit désormais démontrer que « le patient exprime son consentement libre et éclairé sur son projet personnalisé de soins » (critère 1.3-01 du référentiel HAS)^[8].

Ce rappel ne remplace pas une lecture complète des textes applicables à votre structure et à la nature de l'acte concerné (certains actes, comme la recherche biomédicale ou le don d'organes, imposent un consentement écrit spécifique que cet article ne détaille pas). La suite se concentre sur la méthode : comment organiser concrètement le recueil, la traçabilité et l'archivage du consentement d'un patient ou d'un résident, quel que soit son statut.

À retenir

Le consentement n'est valide que s'il suit une information préalable tracée : sans elle, la signature ne vaut rien.
Une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle) ne prive pas automatiquement la personne de sa capacité à consentir à ses soins.
Un refus doit être respecté et tracé, pas contourné ; il ouvre une procédure spécifique, pas une impasse.
Le formulaire signé est une pièce du dossier : il suit les mêmes règles d'archivage et d'habilitation que le reste de la documentation qualité.

2. Étape 1 : vérifier que l'information préalable a été délivrée

Action à réaliser : avant d'envisager le recueil du consentement, s'assurer qu'une information loyale, claire et appropriée a été délivrée à la personne : nature de l'acte, utilité, risques fréquents ou graves normalement prévisibles, alternatives possibles, conséquences d'un refus. La HAS recommande d'adapter le support et le vocabulaire à la personne, en particulier pour un résident âgé ou en perte d'autonomie^[7].

Qui la réalise : le professionnel de santé ou le professionnel référent qui propose l'acte ou l'accompagnement, dans le cadre de sa compétence ; pour un médecin, cette délivrance de l'information et le recueil du consentement qui en découle sont un devoir déontologique explicite^[4].

Livrable attendu : une mention explicite de l'information délivrée dans le dossier de la personne (date, contenu, support remis le cas échéant), distincte de la mention du consentement lui-même.

Piège fréquent à éviter : confondre la remise d'un document générique (livret d'accueil, plaquette) avec l'information individualisée exigée par la loi. Un formulaire signé sans trace de l'information réellement donnée à cette personne, pour cet acte précis, ne suffit pas à établir un consentement éclairé.

3. Étape 2 : identifier qui doit consentir

Action à réaliser : déterminer le statut juridique de la personne concernée : majeur autonome apte à exprimer sa volonté, majeur protégé (sous tutelle, curatelle ou habilitation familiale : la situation la plus fréquente pour un résident d'EHPAD), mineur, ou personne momentanément hors d'état d'exprimer sa volonté (urgence, trouble de la conscience).

Qui la réalise : le professionnel référent, avec l'appui du dossier administratif (mesure de protection en cours, coordonnées du représentant légal ou de la personne de confiance désignée).

Livrable attendu : le statut de la personne clairement identifié et noté, avec, le cas échéant, les coordonnées de la personne à associer à la décision (représentant légal, titulaires de l'autorité parentale, personne de confiance).

Piège fréquent à éviter : présumer qu'une mesure de tutelle ou de curatelle prive automatiquement la personne de sa capacité à consentir à ses soins. L'article 459 du Code civil pose au contraire que la personne protégée prend seule les décisions la concernant dans la mesure où son état le permet^[3] : l'assistance ou la représentation par le protecteur n'intervient que si cette capacité fait défaut, et reste soumise au contrôle du juge pour les actes qui portent gravement atteinte à l'intégrité corporelle.

4. Étape 3 : choisir le support de recueil adapté à l'acte

Action à réaliser : sélectionner le support de recueil proportionné à la nature et à la gravité de l'acte : formulaire écrit signé pour un acte invasif, une anesthésie, une transfusion ou tout acte pour lequel un support type existe déjà (fiche SFAR, fiche HAS), traçabilité orale détaillée au dossier pour un acte courant à faible risque.

Qui la réalise : le médecin ou le professionnel habilité à réaliser l'acte, en s'appuyant sur les modèles validés par l'établissement.

Livrable attendu : un modèle de formulaire adapté à chaque famille d'actes, validé et daté, distinct d'un formulaire générique unique.

Piège fréquent à éviter : utiliser un seul et même formulaire pour tous les actes, y compris ceux qui nécessitent une information spécifique sur des risques particuliers. Un formulaire trop générique n'apporte aucune preuve que la personne a été informée des risques propres à l'acte réellement réalisé.

Dans la bibliothèque qualité d'OxcaSanté, chaque modèle de formulaire de consentement se dépose avec une date de validité suivie automatiquement : vous savez toujours quelle version est en vigueur, et la recherche dans le contenu des pièces jointes permet de retrouver un modèle précis en quelques secondes. Découvrir la bibliothèque qualité d'OxcaSanté.

5. Étape 4 : recueillir et dater le consentement signé

Action à réaliser : faire signer et dater le formulaire par la personne elle-même (ou, selon son statut, par la personne habilitée à consentir pour elle) avant la réalisation de l'acte, jamais après, et le verser immédiatement au dossier.

Qui la réalise : le professionnel qui a délivré l'information, en présence de la personne concernée et, le cas échéant, de son représentant légal ou de la personne de confiance associée à la décision.

Livrable attendu : le formulaire signé et daté, classé au dossier avant la réalisation de l'acte.

Piège fréquent à éviter : faire signer le formulaire après l'acte, « pour régulariser » : un consentement recueilli a posteriori ne protège ni la personne, ni le professionnel, et n'a aucune valeur en cas de contentieux.

6. Étape 5 : tracer un refus ou un retrait de consentement

Action à réaliser : si la personne refuse ou retire son consentement, consigner ce refus au dossier avec sa motivation, informer la personne des conséquences de sa décision, et, si ce refus met sa vie en danger, lui demander de réitérer sa décision dans un délai raisonnable^[1].

Qui la réalise : le médecin, qui peut proposer à la personne de consulter un autre membre du corps médical avant de considérer le refus comme définitif.

Livrable attendu : une mention du refus motivé au dossier, la trace de l'information donnée sur les conséquences, et, si applicable, la trace de la réitération demandée.

Piège fréquent à éviter : traiter un premier refus comme définitif et clore le dossier sans réitération ni proposition d'un second avis, ou à l'inverse insister au point de vicier le caractère libre du consentement obtenu ensuite. La procédure complète de traçabilité, avec les bases légales détaillées, fait l'objet de notre article dédié : refus de soins : la procédure et la traçabilité en établissement.

7. Étape 6 : archiver le document et sécuriser l'accès

Action à réaliser : classer le formulaire signé comme une pièce du dossier de la personne, avec les mêmes règles d'archivage et de durée de conservation, et restreindre sa consultation aux seules personnes habilitées dans le cadre de leur mission.

Qui la réalise : le responsable qualité ou le référent RGPD de l'établissement, en lien avec l'équipe soignante ou éducative. Dans une petite structure (EHPAD, cabinet, SSIAD de moins de 50 salariés), ces trois casquettes reposent souvent sur une seule et même personne : c'est un motif de plus pour s'appuyer sur un outil qui applique les habilitations automatiquement, plutôt que sur une vigilance individuelle qui ne pardonne pas l'oubli.

Livrable attendu : un document archivé, daté, retrouvable, et dont l'historique des consultations est disponible en cas de contrôle ou d'audit.

Piège fréquent à éviter : laisser le formulaire papier dans un classeur accessible à tout le personnel sans restriction, ou le dupliquer dans plusieurs dossiers sans savoir laquelle des versions fait foi.

OxcaSanté trace automatiquement qui a consulté, créé ou modifié chaque document, avec des habilitations d'accès définies par rôle : vous disposez d'une preuve de traçabilité complète sur vos formulaires de consentement, prête à présenter lors d'une visite de certification. Découvrir la traçabilité et les habilitations d'OxcaSanté.

8. Étape 7 : réviser périodiquement le modèle et la procédure

Action à réaliser : revoir le modèle de formulaire et la procédure de recueil après toute évolution réglementaire, tout audit interne, ou toute observation formulée lors d'une visite de certification ou d'évaluation ESSMS.

Qui la réalise : le référent qualité, avec validation par l'instance qualité de l'établissement.

Livrable attendu : une nouvelle version datée du modèle, diffusée aux équipes, avec l'ancienne version archivée mais non détruite.

Piège fréquent à éviter : laisser un modèle de formulaire inchangé pendant des années alors que le référentiel de certification ou la loi a évolué entre-temps, ce qui expose l'établissement lors du contrôle documentaire d'une visite.

9. L'arbre de décision : qui consent, dans quel cas

Ce schéma résume, après l'information préalable, comment déterminer qui doit consentir selon le statut de la personne concernée.

Arbre de décision du consentement éclairé : qui consent selon le statut juridique de la personne.

Statut de la personne	Qui consent	Base légale
Majeur autonome	La personne elle-même	CSP, art. L1111-4
Majeur protégé, apte à consentir	La personne elle-même, seule	Code civil, art. 459
Majeur protégé, non apte	Assistance ou représentation par le protecteur, sous contrôle du juge	Code civil, art. 459
Mineur	Titulaires de l'autorité parentale, avis du mineur recherché	CSP, art. L1111-2, L1111-5
Hors d'état d'exprimer sa volonté	Personne de confiance, directives anticipées, à défaut décision collégiale	CSP, art. L1111-4

10. Modèle de formulaire de consentement, à adapter

Ce modèle reprend les mentions minimales à faire figurer, quel que soit l'acte concerné. Adaptez la liste des risques et alternatives à l'acte réalisé, et retirez les champs propres au statut de la personne qui ne s'appliquent pas à votre situation.

Établissement / service : ……………………………………………………
Nom et prénom du patient ou résident : …………………………… · Date de naissance : __ / __ / ____
Acte, soin ou accompagnement concerné : ……………………………………………………
Professionnel ayant délivré l'information : …………………………… (nom, fonction) · le : __ / __ / ____
Information donnée sur : □ nature de l'acte □ risques fréquents ou graves □ alternatives possibles □ conséquences d'un refus
Statut de la personne : □ majeur autonome □ majeur protégé (mesure : …………) □ mineur (représentant légal : …………) □ hors d'état d'exprimer sa volonté (personne consultée : …………)
Consentement exprimé : □ oui, sans réserve □ oui, sous réserve de : …………………… □ refusé (motif tracé, voir procédure de refus de soins)
Signature de la personne ou de son représentant : …………………………… · le : __ / __ / ____
Signature du professionnel : …………………………… · le : __ / __ / ____
Date de révision de ce modèle : __ / __ / ____

Pour un acte à risque spécifique (anesthésie, transfusion, geste invasif), complétez ce socle par la fiche d'information type existante, lorsqu'elle existe (fiche SFAR pour l'anesthésie par exemple), plutôt que de la reformuler.

11. Checklist récapitulative

Information préalable délivrée et tracée au dossier, distincte du consentement.
Statut juridique de la personne vérifié (majeur autonome, protégé, mineur, hors d'état).
Support de recueil choisi selon la nature et la gravité de l'acte.
Consentement recueilli et daté avant l'acte, jamais après.
Refus éventuel motivé, tracé, avec réitération demandée si mise en danger.
Formulaire signé versé au dossier et archivé selon les règles applicables.
Accès au document restreint aux personnes habilitées, avec historique des consultations.
Modèle de formulaire daté, avec une date de révision suivie.
Procédure revue après toute évolution réglementaire ou observation d'audit.

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Questions fréquentes

Le consentement du patient doit-il obligatoirement être écrit ?

Non, pas systématiquement. Le Code de la santé publique n'impose un consentement écrit que pour certains actes précis (recherche biomédicale, don d'organes, certains actes de chirurgie esthétique par exemple). Pour les autres actes, un consentement oral tracé au dossier suffit juridiquement, mais un formulaire signé reste la preuve la plus solide en cas de litige et facilite la traçabilité exigée par la certification HAS.

Un majeur sous tutelle peut-il consentir seul à un soin ?

Oui, dans la mesure où son état le permet : l'article 459 du Code civil pose que la personne protégée prend seule les décisions concernant sa santé si elle en est capable, quel que soit son régime de protection. Ce n'est que si son état ne le permet pas que la personne chargée de sa protection l'assiste ou, en dernier recours et sur autorisation du juge, la représente.

Que faire si le patient ou le résident refuse le soin proposé ?

Le refus doit être respecté après que la personne a été informée des conséquences de sa décision, et cette information doit être tracée au dossier. Si le refus met sa vie en danger, l'article L1111-4 du Code de la santé publique impose de lui demander de réitérer sa décision dans un délai raisonnable et lui permet de consulter un autre membre du corps médical. Notre article dédié détaille la procédure complète de traçabilité du refus de soins.

Qui peut consentir à la place d'un mineur ?

En principe, les titulaires de l'autorité parentale. Le mineur doit néanmoins recevoir une information adaptée à son degré de maturité et son avis doit être systématiquement recherché et pris en compte. Dans certains cas prévus par la loi, un mineur peut aussi s'opposer à ce que ses parents soient informés ou consultés pour un acte donné.

Combien de temps conserver le formulaire de consentement signé ?

Le formulaire doit être conservé comme une pièce du dossier médical ou du dossier de l'usager, avec les mêmes durées de conservation, généralement vingt ans à compter du dernier passage de la personne dans l'établissement. Il doit rester accessible aux seules personnes habilitées, avec une traçabilité des consultations.

Quelle différence entre la personne de confiance et le représentant légal pour le consentement ?

La personne de confiance est consultée pour rendre compte de la volonté du patient lorsque celui-ci est hors d'état de l'exprimer lui-même : elle ne consent pas à sa place. Le représentant légal d'un majeur protégé ou d'un mineur peut, selon les cas et dans les limites fixées par le juge ou la loi, assister ou se substituer à la personne pour certaines décisions concernant sa santé.

Sources

[1] Légifrance · Article L1111-4 du Code de la santé publique (officiel)
[2] Légifrance · Article L1111-2 du Code de la santé publique (officiel)
[3] Légifrance · Article 459 du Code civil (officiel)
[4] Conseil national de l'Ordre des médecins · Article 36 du code de déontologie médicale (consentement du patient) (officiel, ordre professionnel)
[5] Légifrance · Charte des droits et libertés de la personne accueillie, annexe à l'arrêté du 8 septembre 2003 (officiel)
[6] Légifrance · Article L311-3 du Code de l'action sociale et des familles (officiel)
[7] HAS · Délivrance de l'information à la personne sur son état de santé, recommandation de mai 2012 (officiel)
[8] HAS · Référentiel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins, critère 1.3-01 (officiel)

Le cadre réglementaire rappelé en section 1 (consentement libre et éclairé, droit à l'information, statut du majeur protégé, charte des droits de la personne accueillie, critère de certification) repose sur la lecture directe des textes officiels cités ci-dessus. La méthode de recueil, de traçabilité et d'archivage présentée dans le reste de cet article relève de bonnes pratiques professionnelles et ne se substitue pas à une analyse juridique propre à chaque acte ou à chaque situation individuelle.