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Hémovigilance 2024 : le bilan ANSM de la sécurité transfusionnelle en France

Publié le · 9 min de lecture

L'ANSM a publié en octobre 2025 son 22e rapport national d'hémovigilance, le bilan annuel de la sécurité des transfusions sanguines en France. Le constat général est solide : plus de 520 000 patients transfusés, une traçabilité quasi totale des produits sanguins, et une nette amélioration de la sécurité des donneurs. Mais un chiffre, mis en avant par l'ANSM elle-même dans son propre résumé, mérite d'être regardé de plus près : parmi les gros établissements transfuseurs, plusieurs dizaines n'ont déclaré aucun effet indésirable receveur en 2024. Voici ce bilan en détail, chiffres et sources à l'appui.

En bref

  • 520 872 patients transfusés en France en 2024, pour 2 735 518 produits sanguins labiles (PSL) cédés (-2,3 % vs 2023).
  • Taux de traçabilité des PSL : 99,3 %.
  • Sur les 471 établissements transfusant plus de 1000 PSL par an, 35 n'ont déclaré aucun effet indésirable receveur (EIR) en 2024, un chiffre relevé par l'ANSM elle-même.
  • Les effets indésirables graves chez les donneurs de sang (EIGD) reculent de 32 % en un an, et aucun décès de donneur imputable à un don n'a été déclaré en 2024.
  • L'ANSM a reçu au total 14 275 déclarations en 2024, tous processus confondus, via l'outil national e-FIT.

Qu'est-ce que l'hémovigilance ?

L'hémovigilance, créée par la loi n°93-5 du 4 janvier 1993, désigne l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents et effets indésirables liés à la chaîne transfusionnelle, de la collecte du sang jusqu'au suivi du patient transfusé. En France, le dispositif s'appuie sur l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH-ST), l'Établissement français du sang (EFS) et le Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA), ainsi que sur les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CHV-ST) présents dans chaque établissement de santé transfuseur.

Les professionnels de santé déclarent tout effet ou incident indésirable via e-FIT, l'application nationale de télédéclaration sécurisée gérée par l'ANSM depuis 2004. Le rapport annuel d'hémovigilance couvre quatre types de déclarations : les effets indésirables receveurs (EIR), les effets indésirables graves donneurs (EIGD), les incidents graves de la chaîne transfusionnelle (IG) et les informations post-don (IPD, un risque identifié après le don, par exemple une infection dépistée a posteriori).

L'activité transfusionnelle française en 2024

Selon le 22e rapport national d'hémovigilance de l'ANSM, publié le 23 octobre 2025, 2 668 921 prélèvements ont été réalisés en 2024 auprès de 1 557 675 donneurs. Ils ont donné lieu à la cession de 2 735 518 produits sanguins labiles (PSL) (concentrés de globules rouges, concentrés de plaquettes, plasmas thérapeutiques), en baisse de 2,3 % par rapport à 2023. Au total, 2 577 973 PSL ont été transfusés à 520 872 patients, soit une moyenne de 4,9 PSL par patient transfusé.

Le taux de traçabilité des produits sanguins atteint 99,3 % en 2024 (18 356 PSL non tracés sur l'ensemble des produits cédés), un niveau que l'ANSM elle-même qualifie de sous-estimé, une partie des produits encore en stock en fin d'exercice étant comptabilisée comme non tracée au moment du bilan annuel.

Les quatre types de déclarations 2024, en un coup d'œil

1 322 établissements de santé étaient transfuseurs en 2024. L'ANSM a reçu, tous processus confondus, 14 275 déclarations, soit une évolution globale de -0,6 % par rapport à 2023, avec des trajectoires très différentes selon le type de déclaration.

Type de déclaration Nombre en 2024 Évolution vs 2023
Effets indésirables receveurs (EIR) 9 593 -0,5 %
Effets indésirables graves donneurs (EIGD, grade 3) 141 -32,0 %
Incidents graves de la chaîne transfusionnelle (IG) 1 108 -3,5 %
Informations post-don (IPD) 1 996 +3,6 %
Total, tous processus 14 275 -0,6 %

Sur les 9 085 EIR survenus et déclarés en 2024, 7 516 avaient une enquête terminée au 4 février 2025 : 92,0 % sont de grade 1 (non sévère), 6,3 % de grade 2 (sévère), 1,6 % de grade 3 (menace vitale immédiate) et 0,1 % (4 cas) de grade 4 (décès). Parmi les IPD à enquête terminée, 89,7 % concernaient un risque infectieux.

Le chiffre qui mérite d'être regardé de plus près

Dans son propre résumé "chiffres-clés", l'ANSM relève que sur les 471 établissements de santé ayant transfusé plus de 1000 PSL en 2024, 35 n'ont déclaré aucun effet indésirable receveur sur l'année. Le rapport ne tranche pas la cause de ce chiffre, et il serait hâtif de le faire à sa place : il peut tout autant traduire une sécurité transfusionnelle réelle dans ces structures qu'une difficulté, pour les équipes de terrain, à déclarer un effet indésirable au moment où il survient. C'est précisément parce que la distinction entre les deux est impossible à faire de l'extérieur que ce chiffre, mis en avant par l'agence elle-même, mérite l'attention des responsables qualité et des CHV-ST.

Un système de vigilance ne vaut que si la déclaration reste simple pour les équipes, au quotidien.

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Ce qui s'améliore nettement : la sécurité des donneurs de sang

Le rapport 2024 montre une nette amélioration sur un point précis : les effets indésirables graves chez les donneurs de sang (EIGD, grade 3 selon la classification en vigueur) reculent de 32,0 % en un an, passant de 181 déclarations en 2023 à 141 en 2024, soit une incidence en baisse de 26,1 % (5,1 pour 100 000 prélèvements). Aucun décès de donneur d'imputabilité possible à certaine n'a été déclaré en 2024. Côté incidents de la chaîne transfusionnelle, l'ANSM a recensé 1 108 IG (hors sur-prélèvement de sang total), dont 280 (28,1 %) associés à une transfusion et 58 (5,8 %) à un don de sang, un nombre en baisse de 3,5 % par rapport à 2023.

Ce que ça change concrètement, en établissement de santé comme en ESSMS

Les obligations d'hémovigilance ne concernent directement que les établissements transfuseurs et leurs CHV-ST : un EHPAD ou un ESSMS n'a pas, en tant que tel, de fiche EIR ou IG à déclarer via e-FIT. La logique qui ressort de ce bilan dépasse toutefois largement la seule transfusion sanguine. Un système de vigilance, quel qu'il soit, ne vaut que par la facilité avec laquelle une équipe de terrain peut déclarer un événement indésirable au moment où il survient, sans ressaisie, sans perte de traçabilité entre les services, et avec un retour visible sur le traitement de sa déclaration. C'est vrai pour un effet indésirable receveur en établissement de santé, comme pour une chute, une erreur médicamenteuse ou tout autre événement indésirable en ESSMS.

OxcaSanté n'est pas un outil d'hémovigilance et ne remplace pas e-FIT : ce n'est pas sa vocation. C'est en revanche une plateforme de management de la qualité qui structure la déclaration et le suivi des événements indésirables au quotidien, avec une qualification fine de chaque signalement (type d'événement, lieu, service concerné, personnes impliquées, conséquences), un calcul de criticité pour prioriser les actions, et une traçabilité complète de chaque étape jusqu'à la clôture, un socle utile quel que soit le type d'événement à déclarer.

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Questions fréquentes

Qu'est-ce que l'hémovigilance ?

L'hémovigilance est le dispositif national de surveillance et d'évaluation des effets indésirables et incidents liés à la chaîne transfusionnelle, de la collecte du sang jusqu'au suivi du patient transfusé. Il est piloté par l'ANSM, avec l'appui des coordonnateurs régionaux (CRH-ST), de l'EFS, du CTSA et des correspondants d'hémovigilance (CHV-ST) de chaque établissement transfuseur.

Quels établissements sont concernés par les obligations d'hémovigilance ?

Les établissements de santé transfuseurs (1 322 en France en 2024) et les établissements de transfusion sanguine. Un EHPAD ou un ESSMS qui ne réalise pas de transfusion sanguine n'a pas d'obligation directe de déclaration via e-FIT.

Que signifie le fait que 35 établissements n'aient déclaré aucun effet indésirable receveur en 2024 ?

L'ANSM relève ce chiffre dans son propre bilan sans en préciser la cause exacte. Il peut refléter une sécurité transfusionnelle réelle dans ces structures, ou une difficulté à déclarer un effet indésirable au quotidien. Les deux lectures restent possibles en l'état des données publiées.

Qu'est-ce que l'outil e-FIT ?

e-FIT est l'application nationale de télédéclaration sécurisée de l'ANSM, en place depuis 2004, réservée aux acteurs autorisés du réseau d'hémovigilance. Elle centralise les fiches de déclaration d'effet indésirable receveur (FEIR), d'effet indésirable grave donneur (FEIGD), d'incident grave (FIG) et d'information post-don (FIPD).

OxcaSanté propose-t-elle une fonctionnalité d'hémovigilance ?

Non, OxcaSanté n'est pas un outil d'hémovigilance et ne remplace pas e-FIT. C'est une plateforme de management de la qualité qui structure la déclaration et le suivi des événements indésirables au sens large (qualification, criticité, traçabilité jusqu'à la clôture), utile à toute équipe qualité, qu'elle gère ou non des transfusions sanguines.

Sources

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